사노피 아벤티스 "프랄런트 국내 시판에 영향 없다"

• 연방법원에 항소...45일간 미국 판촉활동도 지속

미국에서 시판 중인 프랄런트(위)와 레파타

#사노피 아벤티스가 주력품목인 PCSK9 억제제 '#프랄런트(알리로쿠맙·미국상품명 프랄루엔트)' 살리기에 돌입했다.

PCSK9 억제제는 스타틴 이후 오랜만에 등장한 이상지질혈증 치료제에 속한다. 체내 PCSK-9 단백질 합성을 억제해 LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 새로운 기전의 약물로서, 스타틴 최대용량을 복용해도 LDL-C 수치가 조절되지 않았던 환자에게 단독 또는 병용 투여할 수 있다.

앞서 보도됐던 것처럼 동 계열 경쟁약물 '#레파타(에볼로쿠맙)'를 보유하고 있는 #암젠이 미국에서 제기한 특허소송 2건에 대해 일반인으로 구성된 배심원단이 암젠의 손을 들어줬다. 그에 따라, 델라웨어주 지방법원은 암젠의 특허권 청구가 유효하다고 인정한 상황.

마침 22일자로 공표된 국내 시판허가 시기와 묘하게 맞물리면서 향후 도입 여부에 관해 많은 궁금증을 낳았는데, 당장은 문제되지 않는다는 입장이다.

사노피 아벤티스 코리아 관계자는 "미국 내 소송 결과가 미국 이외 국가에서 특허 소송에 영향을 미치지 않을 것"이라며, "내년 상반기 중 시장출시를 목표로 하고 있다"는 계획을 재확인시켰다.

물론 미국에서도 암젠의 특허권 청구가 유효하지 않음을 입증하기 위한 싸움을 이어간다. 지난 12일 연방순회항소법원(FCCA)에 항소를 제기했는데, 항소 법원이 판매등 금지명령의 효력정지신청을 인용하지 않는 경우 45일 이후부터 델라웨어주 지방법원의 판결이 효력을 발휘하게 된다.

즉 주말 및 미국 공휴일을 감안할 때 1월 5일 기준 45일이 지난 2월 21일부터 미국 내 프랄런트의 마케팅, 판매 및 제조를 중단해야 한다는 의미다.

사노피 관계자는 "확보된 45일의 유예기간 동안 평소와 다름없이 미국 내 프랄런트의 판촉 활동을 지속하는 한편, 발매유지를 위한 대응전략을 마련한다는 게 현재까지 확인된 본사 입장"이라고 밝혔다.

한편 지난 3분기 기준 프랄런트의 글로벌 매출액은 3800만 달러(한화 약 442억 5100만원), 경쟁약물인 레파타는 4000만 달러(465억 8000만원)로 집계됐다. 업계 관계자들은 PCSK9 억제제 계열 의약품이 심혈관사망 위험을 감소시킨다는 연구 결과가 도출되고 나면 매출이 폭발적으로 증가할 것으로 내다보고 있다.

암젠 측은 2만 7500명의 환자가 참여 중인 FOURIER 연구의 탑라인 결과가 올 상반기 중 나올 것으로 기대하고 있으며, 사노피 역시 프랄런트의 심혈관계 안전성을 입증하기 위한 ODYSSEY OUTCOMES 연구가 현재 3상임상 단계로서 연내 완료될 예정이다. ODYSSEY OUTCOMES 결과는 2018년 초경 발표가 예상된다.