"옵디보 꼼짝마" 키트루다, 일본서도 턱밑 추격

• 진행성 비소세포폐암 1·2차치료제로 동시 허가돼

' 옵디보(니볼루맙)'에 한결 유리해 보였던 일본 시장마저 안심할 수 없게 됐다.

오노약품의 홈그라운드에 해당하는 일본에서도 경쟁약 ' 키트루다(펨브롤리주맙)'가 폐암 1차치료제 자리를 선점했기 때문이다.

MSD(미국 머크)는 "항PD-1 면역항암제 키트루다가 일본에서 PD-L1 양성 소견을 보이는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1, 2차치료제로 허가됐다"고 19일(현지시간) 자사 홈페이지에 공표했다.

키트루다 200mg 고정용량을 3주간격으로 투여하는 방식. 일본 내 생산과 판매는 MSD가 직접 담당하되, 마케팅 활동은 다이호 제약(Taiho Pharmaceutical)과 공동으로 진행한다는 구체적인 전략까지 확보된 터라 오노약품에는 상당한 부담으로 작용할 것으로 보인다.

다코 노스 아메리카(Dako North America)의 'PD-L1 IHC 22C3 PharmDx' 키트를 활용해 PD-L1 발현율(TPS)≥50%인 환자에게는 1차요법으로, PD-L1≥1%인 환자에게는 2차요법으로 사용할 수 있게 처방기준에는 차별을 뒀다.

최근 발표된 'KEYNOTE-010'과 'KEYNOTE-024', 2건의 연구 디자인을 적극 반영한 것이다.

2차치료제 허가 근거가 된 KEYNOTE-010 연구는 PD-L1 발현율과 관계없이 플래티넘계 항암제를 투여받은 뒤 암이 진행된 환자를 대상으로 키트루다' 2mg/kg 또는 10mg/kg 용량과 도세탁셀 75mg/m²을 비교했다.

반면 KEYNOTE-024 연구는 항암치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암 환자들 가운데 PD-L1 발현율≥50%인 이들로만 한정해 키트루다 200mg 단독요법과 도세탁셀을 비교했다는 차이점을 갖는다.

머크연구소의 로저 펄머터(Roger M. Perlmutter) 소장은 "키트루다가 일본에서 PD-L1 발현율 양성인 진행성 비소세포폐암 환자의 1, 2차치료제로 동시 허가를 받은 점은 상당히 의미있는 일"이라며, "MSD가 전 세계 진행암 치료에 진보를 이뤄가고 있음을 시사한다"고 밝혔다.

이처럼 일본에서 키트루다가 폐암 1차치료제 허가관문을 먼저 통과한 가운데, 폐암 2차치료제와 그 외 적응증을 놓고는 두 면역항암제 간 치열한 경쟁이 벌어질 전망이다.

2차치료제로선 후발주자인 키트루다가 어느 정도 선에서 약값을 책정 받을지도 중요한 관전 포인트다. MSD 관계자에 따르면 일본 파트너사 외에 약가와 관련된 구체적인 본사 방침은 확인된 바가 없다.

일본에서 악성 흑색종과 비소세포폐암(2차치료제), 신세포암, 호지킨림프종 4개 적응증을 보유하고 있는 옵디보는 내년 2월부터 약값을 기존보다 50% 인하하기로 최근 결정됐다(100mg 기준 73만엔→36만 4925엔).