영국·일본도 면역항암제 급여 방정식 놓고 '끙끙'

• 키트루다 영국 NICE 권고...옵디보 일본약가 50% 인하

1년 7000만원을 호가하는 비싼 약이 나왔다. 이 약을 먹으면 독한 항암제를 맞지 않고도 생존기간이 연장되지만, 반응을 보이는 환자는 10명 중 2명꼴에 불과하단다. 사전 투여반응을 어느 정도 가늠해 볼 수는 있지만 아직까지 정확한 판단기준은 마련되지 않은 상황.

당신이 낸 세금이 이러한 성격의 약제비용을 지원하는 데 일부 사용된다고 가정한다면 동의할 수 있을까? 영화의 한 장면이 아니다. 면역항암제의 급여권 진입을 앞두고 있는 전 세계 보건당국이 직면한 현실이다.

우리나라에서도 면역항암제 급여평가와 사후관리 등 제도 전반에 대한 내용을 심도깊게 논의하기 위해 협의체를 구성하고 건강보험심사평가원 단계에서 활발한 논의가 이뤄지고 있는 것으로 알려졌다.

하루가 다르게 급변하는 면역항암제의 급여진행 상황을 다른 나라들의 사례를 통해 들여다봤다.

◆키트루다, 영국서 폐암급여 성공= 빠른 진전을 보인 곳은 MSD의 항PD-1 계열 면역항암제 ' 키트루다(펨브롤리주맙)'다.

영국 국립보건임상연구원(NICE)은 올해 초 밝혔던 급여거부 의사를 뒤집은 채, 지난 2일자로(현지시각) 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 키트루다 투여를 권고한다고 공식 발표했다.

당시 문제가 됐던 장기 효과와 더불어 비용효과성 문제가 어느정도 해소된 덕분이다.

현재 영국에서 키트루다 투여대상인 진행성 비소세포폐암 환자는 약 1700명 규모로 추정된다. 최소 1번 이상 항암화학요법을 받은 경험이 있는 환자에게 3주 간격 투여가 권고되는데, 이 때 소요되는 약값은 2만 9114파운드(한화 4350만원)로 책정됐다.

12월 2일 영국 NICE의 발표내용

영국 보건당국으로부터 급여를 거부당했던 MSD 측은 한층 업그레이드된 '근거'와 '약가인하'라는 2개의 카드를 들고 나왔다. PD-L1 발현율(TPS)이 50% 이상이면 일차치료제로 투여해도 기존 표준치료제보다 효과적이라는 KEYNOTE-024 연구 데이터가 확보된 데다 약값을 추가로 내리겠다는 입장을 밝힌 것이다. 약제를 투여받은 환자의 폐암이 악화되지 않았다면 2년 뒤 약제투여를 중단해야 한다는 데도 동의했다.

키트루다의 유효성과 관련해 추가 데이터가 마련되는대로 NICE는 약제사용 가이드라인을 재검토한다는 방침이다. 가이드라인 초안에는 PD-L1 양성반응을 보이는 환자에게 키트루다 투여를 허용해야 한다는 내용이 명시됐다.

NICE 건강기술평가위원회(Health Technology Evaluation Centre) 캐롤 랑슨(Carole Longson) 이사는 "교수는 "진행성 비소세포폐암 환자들의 치료옵션이 제한적이어서 정기적으로 키트루다를 투여받을 수 있게 될 경우 상당한 희소식이 될 것"이라며, "회사가 책정한 높은 가격은 약의 효능성을 반영한 것이다. 만약 근거에 기반해 약값이 합리적 수준으로 조정되고 불확실성을 관리할 수 있다면 필요한 환자들에게 추천할 의사가 있다"고 밝혔다.

비교적 비슷한 시스템을 갖춘 영국에서 키트루다가 급여권에 진입한다면 우리나라에도 긍정적인 신호로 작용할 수 있다는 의미로 해석될 수 있어 향후 진행상황이 기대를 모은다.

◆옵디보, 일본서 50% 파격인하 제시= BMS와 오노약품의 ' 옵디보(니볼루맙)'는 일본 시장에 먼저 기대를 걸어볼 만 하다.

일단 옵디보는 영국에서 상황이 썩 좋지 않다. 지난 10월 NICE에 26주 기준 3만 1000파운드(4631만원)까지 약가를 내리고, 26주부턴 회사 측이 비용을 부담하겠다는 '비용분담거래(cost-sharing deal)'를 제안했지만 거부를 당했다.

당시 NICE는 PD-L1 바이오마커 검사를 받은 환자에 한해 '항암제 기금(Cancer Drugs Fund, CDF)'을 통한 지원을 받을 수 있게 하자고 제안했는데, 이 제안을 받아들일 경우 PD-L1 양성반응을 보이지 않는 3분의 2가량의 환자가 불이익을 당할 수 있어 고심 중인 것으로 알려졌다.

옵디보는 PD-L1 양성 여부와 관계없이 유효성을 나타낸다는 근거가 확보된 만큼 PD-L1 발현율 10% 이상으로 제한하게 되면, 65%의 환자가 가능성이 있음에도 투여기회조차 얻지 못하게 되기 때문이다.

11월 16일자 로이터에 보도된 옵디보의 약가인하 소식

일본에서도 상황은 비슷한데 가격이 달라졌다. 외신들에 따르면 일본 후생성은 옵디보 가격을 50% 파격적으로 인하하기로 했다. 적용시점은 내년년 2월부터. 현재 일본에서 옵디보는 진행성 흑색종과 비소세포폐암, 신장암에 관한 적응증을 갖고 있다. 일본 보건당국은 통상 2년마다 약값을 조정하지만 옵디보의 경우 기존 약가가 워낙 비싸 정부 측에서 가격을 내리기로 했다는 게 지역언론 및 오노 관계자들의 전언이다.

일본에서 조정된 약값은 20mg 한 바이알 7만 5100엔, 100mg 용량이 36만 4925엔(375만원)으로 확인됐다. 인하 전 가격을 적용하면 1년간 환자 1명에게 3500만엔(3억 5980만원)이 소요되고 있다.

최근 국내에선 오노 측이 영국 NICE에 제시했듯이 성과기반의 위험분담제(RSA) 방식을 제안했다는 얘기가 조금씩 흘러나온다. 일본 사례를 참고한다면 이러한 논의가 어그러질 경우 향후 회사 측이 '파격적인 가격인하' 카드를 제시할 가능성도 배제할 수 없게 됐다.