식약처 "김영재 원장 '성형 리프팅 실' 허가특혜 없어"

• "80일은 법정처리기한일 뿐 임상·허가심사 정상수행"

식품의약품안전처가 최순실 국정농단 사태에 연루된 김영재 원장의 부인이 개발한 성형용 '리프팅 실' 허가과정에 특혜가 없다고 밝혔다.

18일 식약처는 JTBC가 보도한 '김영재 리프팅 실 급행심사 완료 특혜 의혹' 보도에 대해 이같이 해명했다.

보도에 따르면 김영재 원장 부인 박채윤씨가 대표인 와이제이콥스메디컬은 지난 2014년 성형수술용 실을 개발하고 식약처에 의료기기 품목허가를 신청했다.

JTBC는 "80일 안에 마무리돼야 하는 심사가 26일만에 종료됐고 임상 시험 대상자도 23명으로 두배 가량 적었는데도 허가됐다"고 지적했다.

식약처는 이에 대해 의료기기 허가기간 80일은 법정처리기한일일뿐, 허가신청 품목이나 제출 자료 수정·보완 여부에 따라 허가심사 일자는 차이날 수 있다고 밝혔다.

실제 최근 3년간 임상시험을 통해 허가된 의료기기 93개 중 9건은 27일 내로 허가됐다.

김영재 원장 부인 회사가 개발한 리프팅 실도 26일만에 허가됐지만 특혜가 있는 것은 아니라는 입장이다.

임상시험 피험자 23명에 대해서도 통계적으로 유효성을 입증하는데 충분한 숫자였고, 효과도 유의하게 입증했다고 밝혔다.

또 해당제품과 같이 단일군으로 실시된 임상 총 26건 중 피험자 수가 25명 이하인 케이스는 8건이며, 18명의 피험자수로 미국 FDA와 국내 허가된 리프팅 실도 있다고 해명했다.

식약처는 "피험자 모집 등이 예상보다 빨라지면 임상셰획 기간보다 짧아질 수 있다"며 "해당 리프팅 실 허가에 특혜가 있다는 것은 사실이 아니다"라고 강조했다.