임상·허가지연과 실적부진…벼랑 끝 제약주 반등 올까?

• 상위 6곳 고점대비 50% 하락, 2017년 주식시장 분수령

고공비행하던 제약주에 제동이 걸렸다. 상위 제약사들의 임상중단과 허가지연, R&D 투자비용 증가에 따른 실적 부진 등이 주요 원인으로 꼽힌다.

5일 증권가에 따르면 최근 상위제약 6곳의 주가는 고점대비 약 50% 하락했다. 코스피 지수 하락률인 4.7%대와 비교하면 제약주 고전은 장기화되고 있다.

따라서 어느 시점에서 부진한 제약주 터닝 포인트가 이뤄질지 관심이다.

업계는 상위기업들의 R&D 악재를 해소할 가능성이 있는 내년이 중요한 시점이 될 수 있다고 인식하고 있다.

제약주를 이끌고 있는 한미약품의 행보가 중요하다. 한미의 경우 퀀텀프로젝트 중 가장 속도가 빠른 에페글레나타이드(LAPSCA-Exendin4) 임상 3상 개시 여부가 이목을 끌고 있다.

이 약물은 최장 월 1회 투약을 목표로 개발 중인 GLP-1 계열의 당뇨치료제로 현재 글로벌 후기 2상을 마무리하고 임상 3상 진입을 앞두고 있다.

일정 상 올 4분기 진행될 것으로 예상됐지만 임상약 생산 지연에 따라 3상 개시가 늦춰진 것으로 보인다.

이런 상황들로 인해 업계 일각에서는 한미 에페글레나이트가 과연 내년 3상에 돌입할 수 있을지 우려의 시각도 보이고 있다.

하지만 임상지연이 생산이슈였고, 사노피도 ‘that is due to a manufacturing issue’라는 점을 명확히 했기 때문에 내년 3상 개시는 매우 긍정적이라는 게 중론이다.

녹십자는 글로벌을 겨냥해 R&D 프로젝트를 가동시킨 혈액제제 IVIG SN이 내년 허가 여부가 중요해졌다. 최근 혈우병치료제가 미국 임상을 중단한 만큼 어느 시점에서 글로벌 혈액제제 허가가 가능할지가 관건이기 때문이다.

현재로선 미국 FDA가 녹십자가 제출한 IVIG-SN의 품목허가 관련 자료에서 제조 공정 관련 자료 보완을 결정한 만큼 내년 하반기 이후에나 가능할 것으로 전망된다.

다만, 제품의 유효성 및 안전성에 대한 문제제기가 없었다는 것은 허가 가능성이 높다는 것을 방증한다.

FDA의 보완 통보(평균 51%)는 빈번하다는 것을 전제로, 내년 IVIG-SN 허가시점 또한 상당히 중요해졌다.

동아ST는 미국 임상 2상을 성공적으로 완료한 당뇨병성 신경병증 치료제 DA-9801에 대한 3상 진입 여부가 관건이다.

DA-9801은 산약과 부채마가 주성분으로, 진통효과와 신경재생 효과를 가진 천연물신약으로 미국 FDA 허가 여부가 주목된다.

동아에스티의 계획대로라면 올해 미국에서 임상 3상시험을 진행해야 한다. 아직까지 3상 진입 소식이 들려오지 않고 있지만, 조만간 글로벌 임상 착수 호재가 가능할 것으로 기대된다.

대웅제약은 나보타에 대한 글로벌 이슈가 관심이다. 나보타는 미국 임상 3상을 완료하고 내년 상반기 FDA BLA(생물학적제제 허가신청)를 진행할 것으로 보인다.

유한은 최근 개발중단을 결정한 퇴행성 디스크 질환치료제 YH14618을 대체할 수 있는 글로벌 후속 약물 개발에 대한 관심이 높다. 유한이 체질개선을 통해 과감한 R&D 투자를 발표한 만큼 향후 신약과제가 주목된다.

이 같은 상위기업들의 신약 이슈는 내년 제약주가에 큰 영향을 미칠 것으로 보인다. 따라서 숨고르기에 들어간 제약기업들의 R&D 프로젝트가 내년 어떻게 결실을 맺느냐에 따라 제약주 반등은 가능할 것이라는 게 업계의 분석이다.

한편 증권가는 ▲상위 제약사의 신약 개발 실패 ▲마케팅비용과 R&D비용의 증가에 따른 실적 악화 ▲미국 금리인상에 대한 우려 ▲수급 이슈 등이 겹치면서 올해 제약주 하락세가 이어졌다고 진단하고 있다.