오랜 기다림…40년만에 나온 연조직육종 신약은?

• 릴리 '라트루보', 독소루비신 병용약물...FDA 신속심사로 허가

참 오래 기다렸다. 일라이 릴리가 개발한 단일클론항체 약물 ' 라트루보(Lartruvo· 올라라투맙)'가 미국에서 진행성 연조직육종 일차치료제로 허가 됐다.

미국식품의약국(FDA)은 지난 19일자로(현지시간) 라트루바 10mg/mL 주사제의 시판허가를 알렸다. 지난 5월 신속심사 대상으로 지정된지 근 5개월 만이다.

이번 허가는 독소루비신 출시 이후 연조직육종 분야에서 약 40년만에 등장한 신약이란 점에서 남다른 의미를 갖는다. 연조직육종은 전체 환자의 4~6%가 진행 단계로 넘어가는 데다, 기존 치료제로는 5년생존율이 절반 정도에 불과했지만 효과적인 치료옵션이 개발되지 못했다.

여기서 잠깐, 연조직육종이란?

연조직육종은 말 그대로 연부조직에 발생하는 악성종양을 일컫는다. 연부조직은 신체의 장기와 조직을 지지하거나 싸고 있는 뼈 이외의 결합조직을 지칭하는 것으로 섬유조직, 지방조직, 혈관조직, 근육조직 등으로 구성된다.

즉 인체에 광범위하게 존재하기 때문에 신체 어느 부위에서나 발생할 수 있는데, 대표적으로 섬유조직에서 기원한 섬유 육종과 지방조직에서 기원한 악성 지방육종, 내장근육을 구성하는 평활근에서 기원한 평활근 육종, 골격근에서 기원하는 횡문근육종 및 혈관조직에서 기원하는 혈관육종, 신경조직에서 기원하는 악성 말초신경초종 등이 있다.

(출처: 국가건강정보포털 의학정보)

향후 라트루보는 과거 독소루비신 투여 경험이 없고, 수술 또는 방사선요법마저 불가능한 성인 환자에게 독소루비신과 병용요법으로 투여가 가능하다.

미국육종재단(Sarcoma Foundation of America)의 버트 토마스(Bert E. Thomas IV) 회장은 "진행성 연조직육종 분야에서 혁신적인 치료제가 등장했다는 소식에 환자단체도 흥분된 반응을 보이고 있다"며, "라트루보의 허가가 이러한 환자들의 생존기간을 연장시키는 데 도움을 주리라 확신한다"고 소감을 밝혔다.

승인 과정에는 라트루보+독소루비신 병용요법과 독소루비신 병용요법을 비교한 초기 임상연구가 주효한 영향을 미쳤다.

란셋(Lancet 2016;388:488-497)에 게재된 논문에 따르면, 과거 독소루비신 투여력이 없는 연조직육종 환자 133명을 대상으로 라트루보와 독소루비신의 병용효과를 살펴봤을 때, 전체 생존기간의 중앙값은 26.5개월로 독소루비신 단독투여군(14.7개월) 대비 11.8개월 연장됐다.

라트루보/독소루비신 병용투여군의 무진행생존기간(PFS) 역시 8.2개월로 독소루비신 단독투여군(4.4개월)보다 우위를 점했다. 종양반응률(ORR)은 라트루보/독소루비신 병용투여군이 18.2%, 독소루비신 단독투여군이 7.5%로 차이를 보이고 있다.

단 신속심사를 통해 사용허가를 받은 만큼 추가 데이터가 요구되는데, 3상임상의 경우 이미 환자 모집을 마친 뒤 임상 혜택을 평가하는 단계에 착수했다는 보고다.

한편 라트루보는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP) 투표에서도 긍정적인 결과를 얻어 승인이 확실시 되고 있다. 우리나라에서는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 독소루비신과 병용요법에 관한 3상 임상을 승인 받았다.