부작용 줄인 에이즈복합신약 '젠보야' 시판 허가

• 식약처, 주성분 중 테노포비르 염 변경...신장·골수독성 개선

길리어드사이언스가 하루 한 알로 에이즈(HIV)를 치료하는 4제 복합신약 '젠보야' 국내 시판허가를 획득했다. 이 신약은 기존 복합제인 스트리빌드의 부작용을 줄인 '업그레이드' 약물로 평가받고 있다.

13일 식품의약품안전처는 젠보야(엘비테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드푸마르산염/코비시스타스) 국내 시판을 허가했다.

항레트로바이러스 치료경험이 없거나 기존 항레트로바이러스 요법에 실패한 적이 없는 환자에게 사용하는데, 적어도 6개월 이상 바이러스가 억제된 체중 35kg 초과 12세 이상 청소년과 성인에게 투약한다.

길리어드는 '젠보야' 허가로 트루바다(테노포비르/엠트리시타빈)와 스트리빌드(엘비테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르디소프록실푸마레이트/코비시스타트)에 이어 에이즈 복합신약을 또 추가하게 됐다.

'젠보야'는 엘비테그라비르 150mg, 코비스타트 150mg, 엠트리시타빈 200mg, 테노포비르 알라페나미드(TAF) 10mg 복합제로 스트리빌드와 비교임상에서 비열등성을 입증했다.

두 약제는 사실상 같으로 볼 수 있는데, 4개 주성분 중 '테노포비르'의 염을 달리한 게 유일한 차이다. 스트리빌드가 '테노포비르 디소프록실푸마레이트(TDF)' 300mg을 함유한 데 반해 젠보야는 '테노포비르 알라페나미드푸마레이트(TAF)' 10mg을 주성분으로 한다.

TAF는 TDF 대비 1/10 용량으로도 동등한 바이러스 억제력을 보여 신장독성, 골수독성 등 부작용을 개선한 염이다. 특히 TAF는 TDF보다 특허만료 기간도 더 길기 때문에 향후 시장에서도 유리한 고지를 점할 수 있을 것으로 전망된다.

한편 길리어드는 급여등재 절차를 거쳐 2017년 정식 론칭한다는 계획이다.