온글라이자-포시가 결합 복합제, 국내허가 속도

• 식약처, 중증신장애 환자 2~3상 임상 승인

아스트라제네카가 DPP-4억제제 온글라이자(삭사글립틴)와 SGLT-2억제제 포시가(다파글리플로진)를 합친 당뇨복합제 2상과 3상을 동시 승인받으며 국내 허가에 속도를 내고 있다.

ACE저해제와 ARB제제 등 고혈압약을 복용중이면서 중증 신장애 CKD(만성콩팥질환, Chronic Kidney Disease) 3기 환자 대상 임상이라 주목된다.

9일 식품의약품안전처는 CKD를 동반하는 2형 당뇨병 질환에 대한 온글라이자와 포시가 복합제 2·3상임상을 승인했다고 밝혔다.

온글라이자와 포시가 복합제는 '큐턴(Qtern)'이란 이름으로 유럽 EMA 허가를 획득했다. 미국 FDA는 아직 시판허가를 내주지 않은 상태다. 온글라이자·포시가 복합제 임상은 만 12세 이상 청소년과 성인 환자 450명이 참여한다. 이중 60명은 국내 환자다.

특이점은 고혈압제를 투여중이면서 2형 당뇨와 알부민뇨를 가진 중증 신장장애에 해당되는 CKD 3기 환자를 대상으로 임상이 진행된다는 점이다.

이는 최근 미국 FDA와 식약처가 SGLT-2억제제 일부에 급성신장손상 안전성 경고 조치를 내린 데 대한 안전성 데이터 확보 목적으로 풀이된다.

FDA와 식약처는 SGLT-2억제제 중 자디앙(엠파글리플로진·베링거인겔하임)을 제외한 포시가, 인보카나 등 허가사항에 급성신손상 발생 위험성을 경고한 상태다.

즉 포시가는 신장애 환자 처방 시 경쟁 품목인 자디앙 대비 불리한 상황에 놓이게 된 셈이다.

우리나라 60명을 포함한 총 450명 중증 신장애 CKD 3기 환자 대상 임상에서 약효·안전성을 입증할 경우 신장애 환자 투약 시 단점을 보완할 수 있을 전망이다.

회사 측 관계자는 "온글라이자·포시가 복합제 임상과 함께 신장애 환자 안전성 등 약효 데이터 확인을 위한 임상"이라며 "두 약제 기전에 따른 신장보호 효과 등을 살필 계획"이라고 설명했다.

한편 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제 복합제를 보유한 제약사는 아스트라제네카 외 트라젠타(리나글립틴)과 자디앙을 합친 글릭삼비를 올해 2월 FDA 허가받은 베링거인겔하임이 있다.