논란소지 많은 레일라·신바로 상한금액 인하 가시화

• 심평원 약평위서 첫 검토...자진인하로 마무리 가능성

감사원 지적으로 약가 재평가 검토에 들어갔던 국산 천연물신약들에 대한 약가인하가 가시권에 들어왔다.

자진인하 형식을 빌어 마무리될 가능성이 커보이는데, 논의는 아직 한창 진행 중이다.

27일 복지부 등에 따르면 건강보험심사평가원은 골관절염치료제 레일라(피엠지제약)와 신바로(녹십자), 기능성 소화불량증치료제 모티리톤(동아에스티) 재평가 검토결과를 최근 약제급여평가위원회에 상정했다.

심사평가원은 당시 제약사가 최대 10% 수준에서 상한금액을 자진인하하는 방안 등을 대안으로 제시한 것으로 알려졌는데, 약평위는 실무진에게 보완요구했다.

앞서 감사원은 지난해 이들 약제는 신약이 아닌 자료제출의약품으로 허가돼 특별히 다른 기준을 적용할 이유가 없는데도 불구하고 가중평균가와 최고가 사이에서 급여 적정평가를 받은 점을 문제삼았다.

특히 심사평가원이 연구개발 노력과 천연물신약 연구개발 촉진법 등 정책방향을 고려한다는 이유로 내부 평가기준에도 없는 '국내임상시험 수행', '자사(물질) 특허보유', '국내연구·개발 투자 및 연구개발 인프라 구축수준', '수출(예정) 등에 대한 자료제출' 등 4가지 평가요소를 적용했는데 이조차 타당성이 떨어진다고 지적하기도 했다.

약평위도 이 점을 감안해 해당 제약사 등의 의견을 반영하더라도 이런 4가지 평가요소를 감안한 재평가 근거가 필요하다고 보고, 보완 요구하게 된 것이다. 3개 품목 가운데 현 보험상한금액이 가중평균가 수준인 모디티론의 경우 사실상 약가 조정대상에서 제외된다.

이와 관련 제약사들은 최대 10%까지 자진인하가 가능하다는 의견을 제시한 것으로 알려졌는데, 약평위의 이런 요구가 약가조정의 근거와 타당성을 확보하기 위한 것인 지, 아니면 더 높은 약가인하를 종용하기 위한 것인 지를 두고 해석이 갈린다.

상황이 어찌됐던 레일라와 신바로 상한금액 조정수준이 해당 업체가 감내할 수 있는 수준을 벗어나면 법적 분쟁 등으로 이어질 가능성이 크다는 점에서 신중한 접근이 필요해 보인다.

사실 감사원 지적에도 불구하고 이들 제품의 상한금액을 재평가해 인하시킬 법령적 근거는 빈약하다. 더구나 심사평가원 급여 적정평가 결과가 그대로 상한금액 결정으로 이어지지 않고, 건강보험공단 약가협상 과정에서 추가적인 개입(가격인하)이 있었다는 점에서 급여적정 평가 수준만 놓고 판단하는 건 적절치 않은 측면도 있다.

복지부가 직권조정(직권인하)보다 자진인하 형식을 채택하려는 것도 바로 이런 이유 때문으로 풀이된다.

이와 관련 제약계 한 관계자는 "사실 내용만 놓고보면 약가인하를 수용하기 어려운 사안이다. 하지만 후속조치가 필요한 상황 등을 고려해 심사평가원과 해당 업체들이 머리를 맞대고 있는 것으로 안다"고 말했다.

그는 "여러 정황을 종합적으로 판단해 업체들이 감내할 수 있는 수준에서 적정 인하율이 정해져야 원만히 마무리될 수 있는 사안"이라고 했다.

한편 심사평가원은 보완 검토가 끝나면 조만간 다시 약평위에 안건 상정할 것으로 보인다.