종근당, 당뇨약 '듀비에-자디앙' 복합제 개발 시동

• 식약처, 1상 임상 승인...특허장벽 넘어야 할 산

종근당이 자체 개발한 티아졸리딘디온(TZD) 계열 당뇨약 듀비에(로베글리타존)와 SGLT-2억제제 계열 자디앙(엠파글리플로진·베링거인겔하임)을 결합한 복합제 개발에 나선다.

TZD계열과 SGLT-2억제제 계열 복합제 개발 시도는 이번이 처음이다.

24일 식품의약품안전처는 건강한 성인남성 30명을 대상으로 듀비에정과 자디앙 병용 시 약물상호작용을 평가하는 1상임상을 승인했다. 대상은 제2형 당뇨환자의 혈당조절이다.

종근당은 복합제 개발을 위해 약물 안전성확인을 위한 탐색적 1상임상 종료 후 당화혈색소 감소 등 약효 2상임상에 나서기로 했다.

SGLT-2억제제는 현재 당뇨약 시장을 리딩중인 DPP-4억제제 이후 차세대 약물로 평가되는 치료제다. 소변을 통해 당을 배출시켜 환자 당화혈색소를 떨어뜨린다.

때문에 베링거인겔하임, 아스트라제네카, 얀센 등 다국적 제약사들이 각기 개발한 SGLT-2억제제 약효·안전성 알리기와 복합제 개발에 이미 나선 상태다.

이런 상황에서 종근당은 미래 시장성이 높은 SGLT-2억제제 자디앙과 듀비에를 결합한 복합제을 개발해 항당뇨 파이프라인을 강화한다는 전략이다. 다만 자디앙 특허를 회피하는 건 숙제다.

베링거인겔하임은 식약처 허가특허인포매틱스에 엠파글리플로진 단일제 관련 특허 4개를 등재 완료했다. 이들 특허 만료기한은 2025년 10월과 2026년 12월 등이다.

이와 관련 종근당은 자디앙의 용도·결정형 등 특허무효에 도전한 상태다. 종근당 외 동아ST, JW중외, 한미약품, 보령제약, 신풍제약 등 제약사도 SGLT-2억제제 특허깨기에 뛰어 들었다.

한편 종근당은 최근 식약처로부터 듀비에와 메트포르민 복합제를 허가 받으며, 8년만에 'TZD·메트포르민' 추가 약제를 시판할 수 있게 됐다. 또 지난 3월 시장 점유율 1위 DPP-4억제 당뇨약 자누비아(시타글립틴·MSD)와 듀비에를 결합한 복합제 임상1상을 승인받아 제품을 개발 중이다.