벨빅, 하루 한번 먹는 서방형 제제로 경쟁력 강화

• 벨빅XR 서방형 20mg 제형, 15일 FDA 승인

국내 출시된 일동제약의 '벨빅'

지난해 일동제약이 국내 출시해 선전하고 있는 비만약 벨빅(로카세린)이 이번에는 서방형 제제로 승부수를 던진다.

에자이와 아레나제약은 서방형 타입의 '벨빅 엑스알(XR)' 20mg 정제가 7월 15일자로(현지시간) 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다고 밝혔다.

새로운 제형은 하루종일 체내에서 서서히 흡수되기 때문에 하루 한번 복용만으로 목표체중 달성 및 체중유지를 돕는다. 벨빅 오리지널 제형이 1일 2회 복용을 요한다는 점에서 환자들의 복용 편의성을 향상시켜 줄 것으로 기대되는 부분이다.

적응증은 기존 제형과 동일한데, 체질량지수(BMI) 30kg/m² 이상인 성인 비만 환자 또는 BMI 27kg/m² 이상의 과체중으로 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 제2형 당뇨병 등의 질환을 최소 한 가지 이상 동반한 환자에게서 식이요법 및 운동과 병행하는 보조요법제로 사용 가능하다.

아직까지 다른 처방약이나 일반약과 병용에 관한 정보는 알려지지 않았으나, 심질환, 뇌졸중 또는 그로 인한 사망 사례가 보고된 적은 없었다.

FDA는 건강한 성인 지원자를 대상으로 벨빅 XR 20mg 1일 1회 용법과 벨빅 10mg 1일 2회 용법을 비교한 2건의 1상임상 결과에 근거해 새로운 제형의 생물학적 동등성(bioequivalence)을 인정한 것으로 알려졌다. 가장 흔한 이상반응은 벨빅 오리지널 제형에서 보고됐던 3상임상 결과와 유사했다.

벨빅 임상시험의 책임연구자로 참여한 루이스 애론(Louis J. Aronne) 교수(웨일코넬의과대학 종합체중조절센터)는 "미국 전체 인구 중 3분의 2가량이 과체중 또는 비만으로 새로운 체중관리 전략에 관한 필요성이 높아지고 있다"며, "하루 한번 복용하는 새로운 제형이 목표체중에 도달하는 데 유용한 옵션으로 자리하게 될 것"이라고 기대했다.

한편 아레나는 이번 승인과 관련해 1000만 달러의 연구단계별 기술료(Milestone payment)를 지급받게 됐다. 양사는 가능하면 올 가을부터 벨빅XR의 미국시장 발매에 들어간다는 계획이다.