단독특허심판원 "레일라 특허무효"…제네릭 진입 유력

• 국내 10개사 승소...특허법원, 대법원 등 절차는 남아

한국피엠지제약이 2013년 출시한 소염진통 천연물신약 ' 레일라'의 특허가 무효라는 심결이 나왔다.

무효를 이끌어낸 제약사는 레일라 제네릭의 시장 조기 진입이 유력하다.

특허심판원은 19일 국내제약 10개사가 레일라의 용도특허(관절염 치료용 생약 조성물 및 그 제조방법/2022년 12월 30일 만료예정)의 청구항 1, 5, 6항의 등록이 무효라는 청구가 성립한다고 심결했다.

승소한 제약사는 국제약품, 대한뉴팜, 한국약품, 아주약품, 명문제약, 신풍제약, 마더스제약, 한올바이오파마, JW중외제약, 제이알피 등 10개사다. 특허 청구항 1, 5, 6 항은 약의 용도와 중량, 제형과 관련된 것이다. 나머지 청구항은 제조방법에 관한 것으로, 승소 제약사들이 제조방법을 달리한다면 특허를 저촉받지 않고 제네릭약물을 출시할 수 있다.

레일라는 신약자료가 보호되는 PMS(재심사) 기간이 지난 3월 12일 만료돼 어떤 업체든 제네릭약물을 허가받을 수 있다. 이미 3월 14일 한 업체가 허가신청을 한 것으로 전해진다. 다만 등록특허로 인해 시장발매를 할 수 없는 상황이었다.

하지만 이번에 10개사가 특허를 무효화하는데 성공함으로써 레일라 제네릭의 시장출시도 가능해졌다. 10개사는 특허도전에 성공한만큼 허가신청 여부에 따라 9개월간 시장독점권을 의미하는 '우선판매품목허가(우판권)' 획득도 기대되고 있다.

레일라는 올 상반기 처방액만 107억원으로 이미 블록버스터 기준을 넘어섰다. 점점 시장규모가 커지고 있다는 점에서 제네릭 조기진입 시 상업적 성공 가능성도 높게 보고 있다. 한편, 이번 10개사와 함께 특허도전에 나섰던 한미약품과 대웅제약은 도중 심판청구를 취하했다. 두 대형제약사가 빠진 가운데서도 특허무효를 이끌어냈다는 점에서 이번 심결이 더욱 의미있다는 분석이다.

특허심판원 심결 이후 특허권자가 항소하면 특허법원에서 다시 사건이 다뤄지고, 여기서 상고하면 최종적으로 대법원이 판결을 내린다.

특허심판원이 무효를 내렸지만, 특허권자인 바이로메드와 판매자인 한국피엠지제약에게도 아직 기회는 남아있는 셈이다.

따라서 이번 소송은 원개발사의 항소가 예상되고, 최종판결까지 특허는 계속 유지될 것으로 전망된다.