[Why] 변호사가 식약처에 비리어드 자료 요청했는데

• 존속기간연장 판단 기본자료 공개청구...법원 "영업비밀 외 자료 공개해야"

길리어드의 <비리어드>

우종식 변호사(가산종합법률사무소)는 최근 B형간염치료제 ' 비리어드' 정보공개를 거부하는 식약처를 상대로 소송을 제기해 일부 승소했다.

주로 특허소송 대리인을 맡고 있는 우 변호사가 왜 식약처에 소송을 걸면서까지 비리어드의 관련자료 공개를 원했을까?

서울행정법원 제1부(주심 김용철)는 지난 3일 우 변호사가 제기한 정보공개거부처분취소 소송에서 비리어드의 수입허가 신청일과 보완 관련 시기, DMF 신청일 등을 공개하라고 판결했다.

앞서 식약처가 우 변호사의 정보공개를 거부한 것은 일부 문제있다는 내용이다.

우 변호사 정보공개를 요청한 자료는 비리어드의 특허 존속기간 연장이 적법한지를 살피는데 핵심 자료다. 연간 처방액 1000억원이 넘는 비리어드는 2017년 11월 물질특허 만료를 앞두고 국내 제네릭사들의 타깃이 되고 있다.

특히 특허도전을 통해 조기 시장진입에 박차를 가하고 있다. 비리어드의 존속기간연장 시기를 무효화하는 것도 특허도전의 한 방법이다. 특허존속기간연장은 허가신청 등의 소요된 기간을 감안한 조치로, 비리어드는 약 3개월의 특허존속기간이 늘어났다.

그런데 허가신청 과정 중 보완자료 제출기간도 존속기간연장일에 포함됐다면 위법하다는 게 특허 전문가들의 견해다. 실제로 동아ST가 BMS의 B형간염치료제 '바라크루드'의 특허존속기간연장이 무효라며 청구한 소송에서는 법원이 보완기간이 반영됐다며 1개월 28일의 특허존속기간 연장은 무효라고 판결했다.

특허존속기간 연장 계산이 적법했는지를 보기 위해서는 허가신청일뿐만 아니라 보완요청일, 보완자료 제출일 등을 알아야 한다. 특허소송을 진행하는 우 변호사가 식약처에 정보공개를 청구한 이유다.

우 변호사는 전화통화에서 "종전에는 해당자료를 특허청에 요청했다"며 "하지만 특허청도 식약처로부터 자료를 받기 때문에 정확하지 않을 뿐더러 최근에는 특허심판 증가 등의 이유로 자료를 공개하지 않고 있다"고 설명했다.

이에 우 변호사는 직접 식약처에 자료공개를 청구했지만, 거절당했다.

이번에 재판부는 우 변호사가 청구한 자료 중 비리어드의 수입품목허가 신청일, 식약처의 허가서류 보완 요청 통지일, 허가서류 보완자료 제출일, DMF 신고 신청일, 식약처의 DMF 서류 보완 요청일, DMF 보완자료 제출일 등은 공개하는 게 적법하다고 판단했다.

하지만 임상시험 개시일과 종료일 등 임상시험 관련 자료는 기업 영업비밀에 해당돼 보호될 가치가 있다며 공개할 수 없다고 판결했다.

우 변호사는 "해당 자료는 특허권자 감시 차원에서도 공개하는 것이 마땅하다"며 "그전까지 식약처가 허가신청일 등 자료공개를 거부했는데, 이번 판결로 공개할 수 있는 근거가 마련됐다"고 말했다.