제네릭사, 리리카 시장에 군침···올해만 28품목 허가

• 통증 적응증 타깃...시장출시는 내년 8월 이후에

리리카( 프레가발린) 통증 적응증 특허만료 시점(내년 8월)을 겨냥한 제네릭 개발이 줄을 잇고 있다. 올해 신규 허가받은 품목만 30개에 육박한다.

이 속도라면 내년까지 수십여개 품목이 더 허가돼 연 400억원 시장을 두고 각축을 벌일 전망이다.

19일 데일리팜이 식품의약품안전처 프레가발린 허가현황을 집계한 결과, 올 1월부터 6월 현재까지 제네릭을 추가로 허가받은 제약사는 총 14곳이었다.

화이자가 2005년 허가받은 리리카는 재심사기간(PMS) 만료로 이미 120여 개 제네릭이 출시된 상태이지만, 통증 특허가 막힌 만큼 다수 제약사들은 해당특허 만료일만 손꼽아 기다리고 있다.

여기다 올해 14개 제약사가 프레가발린 75mg과 150mg 두 용량 제품을 모두 허가받아 이른바 '대기조'에 가세했다.

특히 지난 5월에는 JW신약·셀트리온·한국약품 3곳, 6월에는 안국약품·광동제약·위더스제약·유니온제약·삼성제약·한국팜비오 등 6곳이 제네릭을 허가받아 프레가발린의 인기가 꺼지지 않고 있다.

앞서 프레가발린 제네릭은 오리지널인 리리카의 재심사 기간이 종료된 2011년부터 등장하기 시작했다. 하지만 2012년 10월 제네릭사들이 화이자를 상대로 제기한 프레가발린 '통증 적응증' 용도특허 무효 소송(1심)에서 패배하면서 오리지널 리리카만이 단독으로 통증 치료 처방이 가능해졌다.

이 때문에 제네릭은 사실상 정체기를 겪었다. 2012년 1심판결 이후 2015년 상반기까지 약 3년간 추가 제네릭 허가가 일체 중단됐었다.

통증 특허 패소로 고개숙였던 프레가발린 제네릭 시장이 최근 다시 고개를 드는 배경에는 특허분쟁으로 막혀있는 통증 적응증이 내년 만료되기 때문으로 분석된다.

제약계 한 관계자는 "프레가발린은 통증 적응증이 처방률에 가장 큰 영향을 미친다. 때문에 몇몇 제약사들이 패소 리스크를 감수하고 소송을 제기한 것"이라며 "특히 통증 치료제 시장 비전을 높이 평가한 기업들은 제네릭이 아닌 자체개발 신약을 만들기 위한 임상까지 진행하고 있다"라고 말했다.

이 관계자는 "최근 화이자가 리리카 특허 최종 승소 후 약가인하 피해 등을 이유로 특허제기 제약사들에 추가 손배소를 제기한 만큼 이를 미리 우려한 다수 제약사들은 법적 다툼을 피하고 통증 적응증 만료일을 계산해 제네릭에 도전하는 전략을 택했을 것"이라고 귀띔했다.

한편 리리카의 통증 용도특허를 지켜낸 화이자는 최근 CJ헬스케어와 삼진제약, 한미약품 등 국내 13개 제약사를 상대로 손해배상 소송을 제기한 상태다.