식약처, 줄기세포·유전자치료제 R&D 전담팀 운영

• 안전평가원, "월 2회 맞춤형 공개상담 정례화"

정부가 첨단바이오의약품 개발 지원을 위해 전담팀을 구성하고 월 2회 맞춤형 공개상담을 정례화한다.

15일 식약처 식품의약품안전평가원은 향후 '정부지원 R&D 연구과제 별 전담 컨설턴트' 대상 과제를 선정해 맞춤형 상담을 진행한다고 밝혔다.

이번 전담 컨설턴트는 제5차 규제관계장관회의 후속조치에 따른 움직임이다. 개발지원 전담팀을 구성하고 밀착 지원해 바이오의약품 개발기간을 단축하기 위해 마련됐다.

맞춤형 상담 대상은 줄기세포 치료제와 유전자치료제 개발 연구로 의료적 필요성과 제품화 가능성이 높으며 임상시험 진입을 목표로 하는 5개 과제다.

주요 지원내용은 식약처 내 전담직원(팀) 지정, 임상시험 진입 시 제출자료 등 상담, 제품개발 중 발생하는 문제해결을 위한 기술적 자문 등이다.

특히 바이오 제약사와 개발자 등을 대상으로 운영 중인 '첨단바이오의약품 개발지원을 위한 공개상담의 날'을 월 2회로 확대 운영키로 했다.

공개상담은 임상시험 수행 경험이 부족한 세포치료제, 유전자치료제 연구자와 개발사의 임상시험 승인을 돕기 위한 일대일 밀착 상담으로 매월 둘째 넷째 주 수요일에 실시된다.

공개상담을 원하면 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)를 통해 신청하면 된다.