건약, 식약처에 '올메사탄 강력 규제' 의견 제출

• "주의사항 추가 만으로는 부족...처방 중단 수준 조치 취해야"

건강사회를위한약사회(회장 리병도, 이하 건약)가 올메사탄 제제 관련 더 정부가 더 강한 조치를 취해야 한다는 의견을 식약처에 제출했다.

건약은 2일 성명을 통해 실태조사는 물론 급여중단 또는 급여중단에 버금가는 처방기준 강화를 주장하고 나섰다.

건약은 올메사탄 제제에 대해 식품의약품안전처는 '일반적 주의'사항에 '증상이 사라지고 만성흡수불량증-유사 장질환이 조직검사에서 확정되면 이 약을 다시 복용하지 않아야 한다'는 조항을 신설하는 것으로 모든 행정절차를 마무리 할 예정임을 지적했다.

이에 건약은 "일반적 주의사항 문구추가로는 이 약물의 위험성 경고가 충분하지 않다"며 "프랑스 보건당국이 급여중단이라는 강력한 조치를 취한 것에 대비해 보아도 터무니없이 소극적인 조치"라고 지적했다.

이어 "국내실태조사를 해보지도 않고 고혈압학회의 국내 발병사례가 없다는 의견서만으로 무마하려는 것은 무책임하다"며 "이 약물과 부작용의 관계가 충분히 알려져 있지 않았기 때문에 관련 연구가 전무했다는 것을 무시한 것"이라고 주장했다.

건약은 미국의 경우를 들어 "최근 들어 이 부작용에 대해 환자들에게 충분히 알려지지 않았다는 이유로 소송이 봇물처럼 쏟아지고 있는데도 보건당국의 안이한 태도에 분노하지 않을 수 없다"고 꼬집었다.

건약은 언론 보도를 예로 들며 "올메사탄의 위험성이 미국, 프랑스 환자들에게 알려진 것이 극히 최근의 것임을 감안하면 우리나라의 경우 의료인들에게조차도 그 위험성이 고지됐는지도 의문"이라고 강조했다.

이어 "중앙약심에서 프랑스 보건당국의 조치를 이끌어낸 위 논문을 읽고 나서도 위와 같은 조치만 내렸다면 매우 심각한 직무유기"라며 "처방비중이 높은 올메사탄인 만큼, 위험에 높게 노출되어 있다는 뜻으로, 의약품의 안전을 감시해야 할 보건당국이 가벼이 여길 사안이 결코 아니다"라고 경고했다.

건약은 "의약품사용설명서에 주의사항 한 줄 추가한 것만으로 처방하는 의사, 조제하는 약사, 복용하는 환자의 안전을 보호하는 조치로는 매우 미흡하다"며 "식품의약품안전처는 올메사탄제제에 대한즉각적인 국내 실태조사를 시행하고 처방제한, 급여중단 또는 급여중단에 버금가는 처방기준 강화로 올메사탄의 처방을 규제해야 한다"고 덧붙였다.