국내사들의 넥사바 특허 정복기…한미약품 1승1패

• 물질·용도특허 도전은 연전연패...결정형 특허만 회피

넥사바정

한해 200억원의 매출액을 올리고 있는 간암치료제 ' 넥사바'의 제네릭 진입을 위한 국내 제약사들의 특허도전이 힙겹게 진행되고 있다.

넥사바는 2020년 1월 종료되는 물질특허와 2025년 9월 만료되는 결정형특허, 2026년 2월 끝나는 용도특허가 등재돼 있다.

국내 제약사들은 3개 특허 모두 도전하고 있지만, 현재까지 성적은 신통치 않다. 오로지 결정형특허에 도전한 한미약품만이 승소한 상태다.

6일 업계에 따르면 한미약품은 넥사바 결정형특허에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 최근 승소했다.

다만 한미약품은 넥사바 용도특허 무효심판에서는 패소했다.

용도특허가 가장 나중에 종료되기 때문에 물질특허 이후 조기출시를 노린다면 용도특허 장벽을 넘어서야 한다. 그래야 특허도전 제네릭에게 부여되는 우선판매품목허가(우판권)도 실효성을 거둘 수 있을 것으로 보인다.

넥사바 물질특허 소송에서는 휴온스가 존속기간연장무효로 심판을 이어갔지만 지난해 12월 청구가 기각됐다. 휴온스는 현재 특허법원에 제소한 상태다. 9개사는 심판을 청구했지만 도중 취하했다.

용도특허 도전은 5개사가 무효 심판청구를 취하했고, 오로지 한미약품이 심판을 이어갔으나 기각됐다. 결정형특허 심판에서도 홀로 청구를 유지했던 한미약품이 승리를 따냈다. 이 역시 5개사는 심판청구를 취하했다.

넥사바는 유일한 간암치료제로, 매년 200억원대의 매출을 올리고 있는 시장성이 높은 제품이다. 간암과 더불어 신장암, 갑상선암에 사용되는 다중표적항암제이기도 하다.

인도에서는 제네릭이 시판돼 있지만, 전세계적으로는 특허에 가로막혀 후발주자 진입이 쉽지 않은 상황이다. 국내 제약사들이 특허도전을 통해 제네릭 조기 출시에 성공한다면 건강보험 재정 완화와 환자들의 치료비 부담도 경감될 것으로 전망된다.