다발골수종약 '포말리스트', RSA 급여 등재 도전

• 2월 급평위 예정...세엘진, '레블리미드' 이후 두번째 진행

다발골수종치료제 '포말리스트'

'레블리미드'에 이어 또 하나의 다발골수종치료제가 위험분담계약제(RSA)를 통한 급여 등재에 도전한다.

세엘진코리아는 현재 다발골수종치료제 '레블리미드(레날리도마이드)'에 이어 포말리스트(포말리도마이드) 급여 등재 절차를 진행중이다.

오는 2월 건강보험심사평가원 산하 약제급여평가위원회에서 논의가 진행될 예정이다.

RSA 협상은 재정기반 유형으로 신청됐다. 해당 유형은 지출 총액을 제한하는 방식으로 레블리미드가 첫 사례였다.

세엘진은 2014년 8월 포말리스트 허가 직후 등재 및 RSA 신청서를 제출했다.

심평원이 지난 2월 4대 중증질환 보장성 강화를 위한 항암요법과 치료요법 재검토 작업에 다발골수종을 포함하면서 확대되는 급여기준에 부합하는 경제성평가 자료를 업체에 요구, 다소 시간이 지연됐었다.

심평원의 급여기준 조정 부분은 약제 사용 대상을 확대하는 방향이 될 전망이다.

레블리미드를 포함한 다발골수종치료제들은 현재 부분 관해(Response remission) 이상의 효과가 있는 경우에만 다음 주기의 급여가 인정되고 있다.

윤성수 다발골수종 연구회 위원장(서울대학교병원 혈액종양내과)은 "대부분의 다발골수종 환자들은 일정 기간이 지나면 재발하거나, 기존 치료제에 반응하지 않는 문제를 갖는다. 레블리미드 실패 환자들을 위한 치료제 역시 단연 필요하다"고 말했다.

아울러 "포말리스트와 같이 기존의 치료법에 실패한 환자들을 위한 차세대 신약들의 신속한 보험 적용을 통해 환자들이 조속히 치료받을 수 있길 기대한다"고 강조했다.

한편 포말리스트의 안전성 및 효능은 총 221명의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 진행된 임상시험을 통해 평가됐다

그 결과 포말리스트 단독복용군은 전체의 7.4%가 객관적 반응률에 도달했으며 포말리스트와 덱사메타손 병용 그룹에서는 이 수치가 29.2%에 달했다. 평균 반응기간은 7.4개월로 파악됐다.