국내제약 첫 RSA 대상 약제 '피레스파' 급여 후 순항

• 11월 처방 3억원으로 출발, 환자투약비용 경감 호재

국내 제약사 의약품으로는 처음으로 RSA(환급형 위험분담제)를 적용받은 #피레스타(피르페니돈 200mg)가 급여 적용 후 순조로운 출발을 보이고 있다.

피레스파는 희귀질환으로 분류돼 있는 특발성 폐섬유증에 대해 국내에서 유일하게 적응증을 허가받은 신약이다. 이 약물은 일동제약이 2012년 첫 허가를 받은 후 2013년 두 번에 걸쳐 급여 도전에 나섰으나 모두 실패했다.

이에 따라 일동은 RSA로 전환해 급여에 재 도전했고, 허가받은 지 3년만인 지난 10월 드디어 첫 번째 환급형 위험분담제 적용 약물이 되면서 급여를 적용받을 수 있게 됐다.

한달 약제비가 약 200만 원대에 달했던 이 약물은 급여적용으로 10만원대로 크게 줄어들면서 환자 투약비용 경감이라는 호재를 맞은 셈이다.

데일리팜이 29일 급여가 적용(정당 5750원)된 일동 피레스타 11월 처방액을 분석한 결과 월 3억원대 처방실적(유비스트 기준)을 기록한 것으로 나타났다.

급여 적용 첫달 1억원대 처방실적을 올렸다는 점에서 빠르게 안착하고 있는 것으로 분석된다.

이 약물은 일본 시오노기사가 개발하고 일동제약이 유통 중인 특발성폐섬유증 치료제.

피레스파는 대체가능한 약제가 없고, 희귀질환이면서 환자의 생존을 위협할 정도로 심각한 질환에 사용되는 약제라는 것이 일동측의 설명이다.

특발성폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐포벽에 염증 세포들이 침투하면서 폐의 섬유화가 진행되고 폐조직의 심한 구조적 변화로 인해 호흡곤란 및 사망을 야기하는 질환으로, 지난해 특발성폐섬유증 환자는 5300여명에 달하는 것으로 추정된다.

일동측은 RSA 적용 약물로 급여가 되면서 특발성폐섬유증 환자들의 경제적 부담이 대폭 줄어들 것으로 기대하고 있다.

피레스파 보험급여 조건은 경증 및 중등도의 특발성폐섬유증을 앓고 있는 환자로서 치료를 시작하기 전에 predicted FVC(forced vital capacity) 50% 이상, predicted DLco(carbon monoxide diffusing capacity) 35% 이상이며, 6분 보행검사 시 150m 이상 가능한 경우에 급여가 인정된다.

폐쇄성기도질환, 교원성질환, 다른 원인으로 설명되는 간질성폐질환 및 폐이식대기등록 환자는 대상에서 제외된다.

한편 환급형 위험분담제란 특정 약제가 식약처 등의 허가를 통해 안전성은 검증됐으나, 효능·효과나 건강보험재정에 미치는 영향이 확실치 않은 경우에 약제를 공급하는 제약회사가 일정비율에 해당하는 금액을 공단에 환급해 재정위험을 분담하는 제도다.