퓨처켐 "루도타다이펩, 조건부 허가 연내 신청"

• |인터뷰| 박찬수 퓨쳐켐 개발본부 이사
• 루도타다이펩, PSMA-617과 동등한 안전성, 강한 종양 흡수 확인
• 알부민 결합 구조로 체내 반감기 연장…정상 장기 피폭은 억제
• 국산 방사성리간드치료제 글로벌 무대 진입 자신감

[베를린 2025 ESMO=황병우 기자=황병우 기자] 유럽임상종양학회(ESMO 2025)에서 공개된 퓨쳐켐의 차세대 방사성리간드치료제(RLT) ‘루도타다이펩(FC705)’ 결과가 주목받고 있다.

전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 다회 투여 임상에서 주요 장기의 누적 방사선량이 국제 안전 기준을 하회하며, 반복 투여 시에도 내약성을 유지하는 것으로 확인됐다.

데일리팜은 현지 베를린에서 박찬수 퓨쳐켐 개발본부 이사를 만나 이번 결과의 의미와 향후 개발 전략을 들어봤다.

박찬수 퓨쳐켐 개발본부 이사 ESMO2025 포스터 발표 모습.

"알부민 결합 구조로 체내 순환 연장…안전성 우려 해소"

박 이사는 "알부민 결합형 구조로 체내 반감기를 늘리면서 종양 축적은 높이고, 정상 장기 피폭은 증가하지 않는다는 점을 이번 데이터로 입증했다"고 밝혔다.

이번 연구는 국내 임상 2상으로, mCRPC 환자 20명을 대상으로 총 68회의 치료 주기를 분석했다 . 첫 투여 시 침샘(1.22±0.53 Gy/GBq)과 신장(0.674±0.33 Gy/GBq)에서 가장 높은 흡수선량을 보였고, 골수(0.053±0.011 Gy/GBq)는 가장 낮았다. 반복 투여 후 침샘 선량은 유의하게 감소(p<0.001)했으며, 신장과 간, 골수는 경미한 변화만 나타났다.

박 이사는 "6사이클 기준 누적 신장 선량은 18.1 Gy, 적골수 1.28 Gy로 모두 안전 기준(신장 23 Gy·골수 2 Gy) 이하였다"며 "체내 순환 시간이 길어도 안전성이 충분히 확보됐다는 의미"라고 설명했다.

"플루빅토 대비 1.6~2배 높은 종양 흡수율…PSA 반응률 73%"

FC705는 노바티스의 플루빅토(¹⁷⁷Lu-PSMA-617)와 동일한 PSMA 표적 기전을 공유하지만, 알부민 바인더를 결합해 종양 내 축적 효율을 극대화한 것이 특징이다.

박찬수 퓨쳐켐 개발본부 이사

박 이사는 "플루빅토는 투여 후 72시간 시점에서 종양 흡수율이 약 9.5%ID/g인데, FC705는 51%ID/g으로 약 5배 높았다"며 "종양에 도달하는 방사선량 자체가 달라 치료 효과 차이가 발생한다"고 말했다.

국내 임상2상에서는 PSA 반응률(PSA 50% 이상 감소)이 73.3%로, 플루빅토(약 46%)보다 높게 나타났다.

영상학적 객관적 반응률(ORR)은 60%(CR 13.3%, PR 46.7%)였으며 PSA-PFS는 6.6개월, 전체생존기간(OS)은 14.4개월로 모두 경쟁약 대비 우수한 결과를 보였다.

그는 "동등한 안전성에 더 강한 치료 효과를 확보했다. PSMA 치료제 중 베스트인클래스(best-in-class) 후보로 충분히 평가받을 수 있다고 본다"고 밝혔다.

이번 발표의 핵심은 방사선량 정량분석, 즉 '도즈메트리(dosimetry)' 결과다. 방사성의약품에서 도즈메트리는 혈중농도–약효 관계(PK/PD)에 대응하는 핵심 지표로, 안전성과 유효성을 객관적으로 예측할 수 있다.

박 이사는 "도즈메트리 결과가 국제 기준 내에서 도출됐다는 점이 해외 제약사들의 관심을 끌었다"며 "루도타다이펩이 기존 PSMA 치료제 대비 구조적 이점을 수치로 증명했다"고 말했다.

또한 "혈액 내 단백 결합률이 높아 환자별 골수선량이 달라질 수 있는데, 이번 연구에서는 혈구용적률(hematocrit) 보정과 SPECT/CT 기반 RMBLR 모델을 적용해 실제 피폭량을 정밀하게 추정했다"고 덧붙였다.

"조건부 허가 연내 신청…3상은 주요 병원 IRB 단계"

'루도타다이펩'은 식품의약품안전처로부터 희귀의약품·패스트트랙으로 지정돼 있으며, 올해 안 조건부 허가 신청을 목표로 하고 있다.

현재 서울성모병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 세브란스병원, 국립암센터 등 주요 기관이 3상 참여를 확정했고, 11월부터 환자 등록이 개시될 예정이다.

박 이사는 "국내 임상은 식약처 승인 절차를 모두 완료했고, 미국 임상2상도 대상자 등록이 끝났다"며 "내년 상반기 결과가 글로벌 기술이전 협상의 핵심 자료가 될 것"이라고 말했다.

그는 이어 "국내 직접 제조 시스템을 갖춰 병원과 환자의 부담을 최소화할 수 있다"며 "해외 수입약처럼 2~3주 전 주문이 아닌, 당일 생산·공급 체계로 리스크를 줄일 수 있다"고 설명했다.

끝으로 박 이사는 이번 결과를 통해 회사 내부에서도 개발과 글로벌 진출에 대한 자신감을 얻었다고 강조했다.

그는 "도즈메트리 데이터를 통해 안전성과 유효성을 동시에 확보한 근거를 제시했다"며 "국산 RLT 기술이 글로벌 시장에서도 충분히 경쟁력을 보여줄 수 있을 것"이라고 덧붙였다.