FDA, 파시라 진통제 '엑스패럴' 관련 소송 합의

• 판매 제한 조치 해제.. 모든 수술에 사용 가능

미국 FDA는 파시라(Pacira) 파마슈티컬스의 수술 후 진통제인 ‘엑스패럴(Exparel)’의 판매 제한 조치를 철회하는데 합의했다. 이는 파시라와 FDA가 소송에 합의했기 때문이다.

이번 합의에 따라 엑스패럴의 라벨은 모든 수술 부위의 통증에 약물을 사용할 수 있는 것으로 개정된다.

지난 2014년 9월 FDA는 엑스패럴의 임상 시험이 진행된 검막절제술(bunionectomy)과 치핵 수술(hemorrhoidectomy)의 통증에만 약물을 사용해야 한다는 경고문을 파시라에 발송했다.

이에 파시라는 2015년 9월 FDA에 소송을 제기하고 엑스패럴을 다른 수술에도 사용할 수 있도록 개정해 줄 것을 요청했다.

FDA는 합의를 통해 파시라와의 소송을 철회했다고 말했다. 파시라는 이번 결정이 제출된 과학적 자료를 기반으로 나온 것이라고 설명했다.

액스패럴은 2012년 시판된 약물. 판매 승인이 검막절제술과 치핵 수술에 대한 임상 시험을 기반으로 내려짐에 따라 관련 수술에 대한 약물 용량만 라벨에 표기됐다. 그러나 파시라는 약물을 모든 수술에 사용할 수 있다고 마켓팅했다.

파시라는 뉴욕 법원이 아마린의 생선유 약물인 ‘바세파(Vascepa)’에 대해 승인되지 않는 적응증 자료를 제공할 수 있다는 판결을 내림에 따라 이를 근거로 FDA에 소송을 제기했다.

액스패럴은 국소 마취제인 부피바카인(bupivacaine)을 데포폼(DepoFoam) 기술을 이용해 서서히 방출되도록 제조된 약물이다.