암젠, '키프롤리스' 곧 허가…벨케이드주 시장 겨냥

• 한국법인 진출 후 두번째 국내 허가 신약

암젠의 다발성골수종 신약인 '키프롤리스(성분명 카르필조밉)'의 식약처 허가일이 25일로 확정됐다.

지난 3일 한국법인 공식 출범과 함께 허가된 급성림프구성백혈병 치료제(성분명 블리나투모맙) 이후 두 번째 국내 시판 의약품이다.

식품의약품안전처는 암젠 키프롤리스주60mg의 시판승인이 25일로 예정됐다고 밝혔다.

당초 키프롤리스의 허가일자는 이달 초순으로 예상됐으나, 허가용 추가자료 제출 절차를 거치는 과정에서 시판승인이 다소 늦춰졌다.

키프롤리스의 적응증은 '한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자에 대한 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용요법'이다.

이번 키프롤리스 국내 허가 역시 앞서 블린사이토와 마찬가지로 허가대행사인 사이넥스가 획득하게 된다. 암젠코리아 설립 이전부터 국내 허가를 진행해 허가대행사를 거쳤다는 게 회사 측 설명이다.

암젠코리아는 사이넥스로부터 블린사이토와 키프롤리스 양도 양수 작업을 마치고 국내 출시에 나서게 된다.

키프롤리스 허가로 직접적인 시장경쟁에 직면하게 된 약물은 한국얀센의 벨케이드(성분명 보르테조밉)다.

벨케이드는 현재 한해 200억원을 상회하는 매출을 기록중이나, 향후 키프롤리스 처방이 본격화 될 경우 시장타격을 피하기 어려울 전망이다.

두 약제 모두 세포 내 과도한 단백질 축적을 야기하는 '프로테아좀(Proteasome)'을 저해하는 기전으로 질환을 치료한다.

키프롤리스는 주요임상인 ENDEAVOR 중간 분석결과에서 벨케이드 대비 무진행생존기간이 2배 더 길었다.

특히 키프롤리스의 전체 반응률이 더 높았으며 신경통 발생도 낮은 것으로 나타났다. 심부전, 신부전 및 고혈압, 호흡곤란은 벨케이드 대비 발생률이 높았다.

전체생존기간 연구가 담긴 두 약제 간 직접비교(Head-to-head) 임상결과는 오는 2016년 종료예정이다.

한편 미국 FDA는 키프롤리스를 신속심사품목 지정을 거쳐 지난해 12월 허가했다. 유럽 의약품청도 지난 9월 블린사이토에 대한 조건부 승인을 권고했다.