RSA는 '도자기'…"경평면제 '투트랙' 등 리세팅해야"

• 제도시행 2년…유연한 정책 운영 필요 한 목소리

[종합]=위험분담제 개선책 국회 토론회

약제 위험분담계약제(Risk Sharing Arrangements, RSA)를 본격적으로 시행한 지 2년, 선별등재제도로 충족되지 못하는 고가 신약의 환자 접근성을 높이는 '비상구'로 활용해 11월 기준 8개 약제가 급여 진입에 성공했지만 넘어야 할 산은 높기만 하다.

설계 당시 정부는 적용 범위와 기준을 까다롭게 설정해 예외적이고 제한적인 운용 방침을 세웠지만, 이제 전문가들은 값비싼 항암제 등 RSA 적용 약제 특성과 대체 불가한 특수성, 적응증 확대 등 현장 목소리를 반영하면서 '운영의 묘'를 발휘해야 할 시점이라는 데 공감대를 형성했다.

10일 오후 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 문정림 의원이 주최한 '4대 중증질환자 비급여 고가 치료제 부담완화를 위한 위험분담제 개선책'을 주제로 열린 정책토론회에 참가한 전문가 패널들은 이 같은 인식에 공감하고, 유연성을 높일 묘안들을 제안했다.

"보편적 약가제도 될 수 없다"…"도자기 너무 아낀다"

꽉 채운 2년동안 RSA를 체험한 전문가들은 그간 드러난 제도 성과를 바탕으로 보다 탄력적인 운영을 주문했다.

한국임상암학회 김봉석 보험정책위원장은 "최고의 치료약은 있지만 너무 비싸서 정작 환자들에게는 '돈 있냐'고 물어봐야하는 것이 진료 현장의 현실"이라며 "환자 부담을 최대한 낮추고 치료 접근성을 높이기 위해 RSA는 꼭 필요한 제도"라고 밝혔다.

실제로 RSA 적용을 받고 있는 국내 8개의 약제 중 상당수는 이 기전 없이는 급여 문턱을 넘을 수 없었을만큼 고가를 형성하고 있다. 다시 말해 환자 신약 접근성이 높아졌다는 것을 의미하는데, RSA 적용 댓가로 업체들이 감수해야 하는 각종 부담을 완화해야 할 필요성도 제기됐다.

세엘진코리아 여동호 부장은 업체가 부담하고 있는 부대비용 등을 예로 들며 "정부가 부담해야 할 것은 확실히 해주면서 외국처럼 유연성을 높여야 한다"고 밝혔다.

아울러 그는 사후·운영관리 세부 규정을 현장 상황에 맞게 효율적으로 정비·신설해 급여 접근성을 시스템화하는 작업도 병행해야 한다는 제언도 덧붙였다.

다만 RSA 도입 취지가 선별등재제도에서 포괄하지 못하는 일부 예외적인 고가 신약에 대해 환자 신약 접근성을 높이기 위한 것인 만큼, 보편화된 기전으로 활용하는 것을 경계하는 목소리도 제기됐다.

환자단체연합회 안기종 대표는 "RSA를 현행보다 유연화시킬 필요가 있다. 그러나 원래 FM적인 약가등재 절차가 있는 상황에서 RSA를 보편적 약가제도로 활용하는 것은 문제가 있다"며 "일종의 '변칙'으로 사용하는 RSA는 도자기처럼 다룰 필요가 있다"고 말했다.

그러나 제도 도입 당시 오용을 우려해 의도적으로 까다로운 기준을 설정했던 것을 감안한다면 지금껏 '도자기'를 너무 아껴온 상황이고, 이제 탄력적인 개편이 불가피하다는 중론이 지배적이다.

경평 완화·제도 단순화 등 쏟아지는 현장 제안들

그렇다면 RSA를, 보다 효율적이면서 만족스럽게 운영할 묘책은 무엇일까.

한국얀센 임경화 이사는 약제 특수성에 따라 경제성평가 선택여부를 가름해 분리 적용하자고 제안했다.

실제로 대체약이 없는 고가 약제라서 RSA에 도전했음에도 불구하고, (대체약이 대조군으로 설정되는) 경제성평가를 반드시 통과해야 하는 까다로운 기준은 업체로 하여금 RSA마저 선택할 수 없도록 하고 결과적으로 환자 급여 접근성이 제한되는 결과를 초래한다.

상황이 이렇다면 RSA 도전 약제 중 특수성에 따라 경평 적용이 가능하거나 그렇지 못한 약제가 있기 때문에 이 상황을 별도로 구분해 관리할 필요가 있다는 것이 임 이사의 제안이다.

임 이사는 "급여확대를 전제로 경평이 되는 약제, 할 수 없는 약제가 있다. 이 두가지를 분리하고, 새로 도입된 경평 면제제도를 연계해 (보험자가) 얼만큼 지불가능한 지 재정기반으로 충분히 평가하도록 개선하는 것이 필요하다"고 말했다.

별도로 적용하고 있는 각기 다른 기전을 통합해 제도를 '리세팅'해야 한다는 제안도 나왔다.

데일리팜 최은택 의약행정팀장은 "근거생산이 곤란한 약제에 경평을 면제하고 RSA 총액제한형을 채택하는 등 복잡하게 적용할 것이 아니라, 경평면제 기준과 항암제, 희귀질환치료제를 중심으로 '리세팅'하는 것도 검토해야 할 때"라고 밝혔다.

최 팀장은 "RSA의 보완적인 취지를 살리기 위해서는 본류인 신약 등재절차를 경평위주로 경직되게 운영하지 말고 MCDA(다기준의사결정분석)를 도입하는 방안도 고려해야 한다"고 덧붙였다.

복지부 이선영 보험약제과장은 "RSA 계약은 적용기간 3년과 평가·모니터링 기간 1년을 거쳐 총 4년으로 설계됐다. 이제 평가와 모니터링을 어떻게 진행할 지를 연구할 단계가 됐다"면서 "올해 세부 평가기준을 만들 때 현실감 있게 고민할 것"이라고 밝혔다.