"비교대상 없는 약도 경평 요구…RSA 융통성 필요"

• 문정림 의원, 경직된 제도운영으로 2년간 7개 성분만 인정돼

위험분담계약제가 국정감사 도마에 올랐다. 정부가 너무 제도를 경직되게 운영해 중증질환자 치료 보장성과 접근성을 강화한다는 본래 취지를 물색케하고 있다는 지적이다.

특히 비교대상이 없는 약제까지 경제성평가를 요구하는 현행 규정을 융통성 있게 개선해야 한다고 국회는 제안했다.

8일 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 문정림 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 지난 2013년 12월부터 실시한 위험분담계약제(Risk Sharing Agreement; RSA)가 약제의 유효성 검증하기 위한 평가절차 등을 비합리적으로 운영했다.

이로 인해 도입된 치료제가 7개 성분, 12개 품목에 불과하는 등 환자 치료 접근성 강화라는 제도 취지를 제대로 살리지 못하고 있는 것으로 드러났다.

위험분담계약제는 비급여 항암신약의 급여화 촉진 노력의 일환으로 신약의 효능·효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성(Risk)을 제약회사가 일부 분담하는 제도다.

위험분담계약제는 그 유형에 따라 임상연구를 시행하는 조건으로 급여를 허용하고 그 결과에 따라 가격을 인하하거나 약품비 일부를 환급하는 근거생산 방식과 의약품의 공식 등재가를 바꾸지 않으면서 유효약가를 낮추는 계약이나 가격협상을 통해 약가를 실질적으로 인하하는 유효약가 인하 방식 등이 있다.

이를 통해 비용효과적 의약품을 선별 급여하는 원칙(Positive system)을 살리면서도, 대체 치료법이 없거나 치료적 위치가 동등한 의약품이 없는 고가항암제, 희귀질환치료제 등에 대한 환자 접근성을 제고할 수 있다.

문 의원은 그러나 현재 시행 중인 위험분담계약제는 제도상의 제약이 많아 그 취지와 목적을 제대로 살리지 못하고 있었다고 지적했다.

실제 복지부는 관련 법령에서 위험분담제는 '대체약제가 없는 약제에 한해서 실시하며, 환자의 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용하는 약제'라는 조건에 맞아야 적용할 수 있도록 하고 있다. 또 대체약제가 없는 약제임에도 경제성평가 자료 제출을 요구한다.

따라서 '대체약제'가 없어 실질적으로 비교할 수 있는 약제가 없는데도 '다른 치료방법과 비교해' 경제성평가 제출을 요구하는 모순이 있고, '생존을 위협할 정도로 심각한 질환의 치료제'가 대상임에도 무의미한 경제성평가를 거치느라 치료가 시급한 환자의 고통을 가중시키는 한편, 해당 제약회사에 불필요한 비용을 부담케 하고 있었다고 문 의원은 주장했다.

그는 "위험분담계약제는 본 의원이 지난 2013년 국정감사와 임시국회 질의 등을 통해 주장해 도입된 제도로 이 제도의 취지는 '국민의 보장상 강화와 비급여 고가치료제로 인한 국민의 경제적 부담 완화'에 있다" 며 "제도 도입 후 절차상 문제로 인한 제약이 많은 상태"라고 비판했다.

그러면서 "선진국인 A7국가에서는 최저약가를 제시한 희귀& 8228;난치성 질환제의 경우 경제성평가를 면제하고 있는데, 우리도 이를 감안해 대체제가 없고, 생존을 위협하는 질환 약제의 접근성을 강화하기 위해 위험분담제 경제성 평가를 융통성 있게 적용할 필요가 있다"고 주문했다.