제네릭독점권 노린 특허도전 잇단 성공…우판권 기대

• 종근당-한미 등 아보다트·이레사·트루패스·알림타 대상

9개월간의 제네릭 시장독점권을 노린 오리지널약품 특허도전이 최근 잇따라 성공하며 추가 우선판매품목허가가 예상되고 있다.

현재 식약처가 공인한 우선판매품목허가의약품은 총 5개 제제. 여기에 특허도전에 성공한 제품들도 조만간 합류할 것으로 보인다.

25일 제약업계에 따르면 지난 11일 종근당이 아보다트 특허도전 성공을 시작으로, 22일과 23일에는 종근당과 한미약품이 이레사 특허를, 22일에는 또 복수의 제약사들이 트루패스 특허를, 23일에는 보령제약이 알림타 특허를 회피하는데 성공했다.

최근 특허도전 성공 우판권 도전업체 현황

이들 모두 우선품목허가를 노린 특허도전이었다. 아보다트 특허도전에 성공한 종근당은 탈모치료제로 9개월간의 우선판매품목허가(우판권)를 노리고 있다.

다만 27개의 제네릭약물이 이미 허가를 받아 우판권과 상관없이 출시가 가능해 효과는 미지수다. 종근당도 이미 아보다트 제네릭 허가를 받았고, 탈모 효능만 탑재되면 곧바로 출시가 가능하다.

한미약품과 종근당이 특허도전에 성공한 비소세포폐암치료제 이레사는 내년 12월 물질특허가 만료된다. 이번에 심판대상이 된 특허는 제제특허로 2023년 만료된다.

따라서 한미약품과 종근당은 내년 12월 이후 제네릭약물 출시가 가능해졌다. 이와 더불어 9개월 시장독점권이 부여되는 우선판매품목허가 획득도 유력해졌다. 다만 양사를 제외하고 3개사도 허가를 받아 독점권 기간동안 판매가 가능하다.

전립선비대증치료제 트루패스는 우판권을 노리고 종근당, 알리코제약, 한미약품, 넥스팜코리아 등 제약사들이 특허도전에 나서 성공했다.

내년 1월 만료되는 물질특허를 제외한 나머지 특허도전에 성공해 우판권 획득과 동시에 내년 1월부터 제네릭약물이 시장에 출시할 것으로 보인다.

마지막으로 알림타는 이미 지난 5월 물질특허 만료와 동시에 제네릭약물이 출시된 상태다. 그러나 염과 관련한 제제특허가 남아있었는데, 이번에 보령제약이 소극적 권리범위확인을 청구해 회피에 성공했다.

이미 여러 제약사들이 제품을 출시한 상태여서 우판권을 획득한다해도 제네릭약물의 추가 진입을 막을 순 있으나 기존 제네릭약물에는 이렇다할 영향을 주지는 못할 전망이다.