'허특제' 첫 제네릭 판매금지…페브릭 성분 19품목

• 식약처, 특허권자 요청 수용…우판권 심사도 진행 중

지난 3월 15일 허가-특허 연계제도 본격 시행이후 첫 판매금지된 제네릭이 나왔다. 통풍치료제 페북소스타트 성분이다.

이 약은 일본계 제약사인 데이진 가부시키가이샤 제품을 에스케이케미칼이 도입해 국내에서 판매 중이다. 오리지널 품명은 페브릭정.

식품의약품안전처는 현재 우선판매품목허가 심사 중인 1개 성분(페북소스타트) 19개 품목에 대해 특허권자 판매중지 요청을 받아들여 판매금지했다고 21일 밝혔다.

판매금지 기간은 특허권자가 등재된 의약품을 개발하려는 후발 제약사로부터 특허를 침해하지 않았다고 통지 받은 날로부터 9개월간이다. 식약처는 "특허권자가 후발 의약품을 개발하는 제약사가 특허를 침해했다고 판단해 특허 침해예방 청구 소송 등을 제기하고, 식약처에 판매금지 신청하면 심사를 거쳐 후발 의약품의 판매가 금지된다"고 설명했다.

다만 "후발 제약사가 특허를 침해하지 않았다는 점을 특허심판원·법원이 인정하면 후발 제약사는 우선판매품목허가를 통해 우선 판매할 수 있다"고 했다.

이 성분 외에도 일본계 제약사인 시즈오까코페인이 주사용 후탄 제네릭사를 상대로 판매금지를 요청해 현재 식약처가 심사중이다. 이 제품도 국내에서는 에스케이케미칼이 판매하고 있다.

한편 식약처는 이날 기준 3개 성분 54개 의약품이 우선판매품목허가 받았다고 밝혔다. 그동안 15개 성분 173개 품목이 우선판매품목허가 신청됐는 데, 이중 118개 품목은 현재 심사 중이라고도 했다. 또 1건은 반려했다.

우선판매품목허가 성분은 암로디핀베실산염·로사르탄칼륨 복합제제, 엔테카비르 제제, 레보도파·카르비도파수화물·엔타카폰 복합제제 등이다.

식약처는 "의약품 허가-특허연계제도 도입 후 다수의 의약품이 우선판매품목허가를 받는 등 제도가 원활하게 운영되고 있다"며 "앞으로도 국내 제약업계가 특허 분쟁에 적극적으로 대응·준비할 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.