동아ST, "바라크루드 제네릭 무리한 출시 아냐"

• 미국사례 볼때 특허도전 성공 자신...제네릭 조기출시는 기본 개발목표

동아ST는 최근 특허침해 논란을 낳고 있는 바라크루드 제네릭 출시와 관련해 정상적인 특허도전을 통해 문제를 해결해 나갈 것이라고 밝혔다.

회사 측은 16일 바라크루드 제네릭 조기 출시 관련 입장에서 "오리지널 품목과 동일한 성분의, 효능이 동등한 제품을 환자들에게 낮은 가격으로 제공해 혜택을 주고자 하는 목적"이라며 "오리지널사 특허의 미진한 부분을 분석·공략해 가능한 이른 시기에 제네릭을 출시하고자 한 것으로, 일반적인 제네릭 제품의 개발 목표와 다르지 않다"고 설명했다.

그러면서 "특허무효 심판에서 특허법원 판결이 결과적으로 특허가 유효하다는 쪽으로 나온 것이 문제로 부각되고 있지만, 동아ST는 해당 물질특허에 대해서 여전히 특허등록이 무효이며, 다른 문제점 또한 많은 것으로 판단하고 있다"며 특허도전 성공에 자신감을 보였다.

그 근거로 미국에서 확정된 무효판결을 예로 들었다. 테바를 비롯해 글로벌 제네릭사들이 물질특허 무효에 도전해 2013년 2월 델라웨어(Delaware) 지방법에서 승소하고, 2014년 6월 연방항소법원(CAFC)에서도 승소했다는 것이다. 또 BMS가 대법원(Supreme court)에 항고했으나 기각돼 지난 5월 특허무효가 확정, 미국내 제네릭 판매가 시작됐다는 점을 강조했다.

회사 측은 "의약품 시장에서 오리지널 개발사는 물질특허 외에 후속 특허들을 계속적으로 출원해 독점적 판매 기간을 계속해서 연장하고자 하는 이른바 '에버그리닝 전략'을 추구하는 특징이 있고, 제네릭사들은 관련 특허에 도전해 제네릭 제품을 가능한 일찍 출시하고자 하는 것이 세계적으로 공통적인 특징"이라며 "미국에서는 제네릭사들이 많은 소송 비용을 들여서라도 특허에 도전, 제네릭 출시를 앞당기고자 노력하는 것은 이미 일반적인 일로 받아들여지고 있다"며 바라크루드의 조기출시가 전혀 부당한 방법이 아니라고 항변했다.

동아ST는 "특허를 분석하고 그 미진한 점을 찾아 도전하고, 제네릭 제품을 조기에 출시하는 것은 제네릭을 개발하고자 한다면 가져야 하는 분명한 방향성을 보여주는 것"이라며 "비록 특허법원에서 해당 특허의 무효성에 대해 미국 법원과 다른 판단을 했지만, 여전히 상급심인 대법원에 상고해 무효를 주장할 것이며, 연장등록무효 심판을 통해서도 해당 특허를 조기에 만료시키기 위한 노력을 계속해 나갈 것"이라고 강조했다.

마지막으로 회사 측은 "이번 바라크루드 제네릭의 조기 출시에 대해서 무리한 출시가 아닌지 의문을 제기할 수 있겠으나, 당사는 특허의 무효 가능성, 특허 기간 연장의 부당성에 대한 충분한 검토를 마치고 출시가 가능할 것이라는 판단 하에 출시를 진행한 것"이라고 정당함을 주장했다.

동아ST가 지난 7일 출시한 바라크루드 제네릭 '바라클정 1mg·0.5mg'은 조성물특허(저용량의 엔테카비르 제제 및 그의 용도)에 대해서는 권리범위확인 심판 청구를 통해 특허침해가 아님을 인정받았다. 따라서 물질특허가 만료되는 내달 10일 이후 출시에는 지장이 없다.

다만 동아ST가 한달 일찍 조기발매를 선택하면서 약가인하 손해가 예상되는 오리지널사와의 민사분쟁은 불가피해졌다는 분석이다.