전립선비대증약 트루패스 추격방어전 '점입가경'

• JW중외, 제형변경으로 방어막...제네릭사, 내년 1월 출시 맹공

발기부전치료제와 함께 비뇨기과 양대 산맥으로 꼽히는 전립선비대증치료제 시장도 뜨거운 장외전쟁을 치르고 있다.

JW중외제약이 판매하고 있는 트루패스를 잡기 위한 제네릭사들의 맹공이 펼쳐지고 있기 때문이다. JW중외는 일찌감치 방어막을 형성하며 제네릭 차단에 나섰다.

11일 제약업계에 따르면 JW중외제약은 이달부터 트루패스의 제형을 변경한 정제와 고용량 구강붕해정(ODT)을 출시했다.

회사 측은 기존 4mg 캡슐제보다 복용 편의성이 획기적으로 개선될 것으로 기대하고 있다. 특히 8mg ODT 제형은 캡슐 두 알을 복용해야 하는 불편을 개선한데다 크기는 절반으로 줄이고 물없이 복용이 가능해 시장 돌풍이 예견된다.

JW중외제약은 기존 4mg 캡슐제는 생산을 중단해 정제와 구강붕해정으로 대체한다는 계획이다.

제형 교체 전략은 내년 1월 출시가 확실해진 제네릭약물에 대비하기 위한 의도도 있다. 트루패스캡슐은 물질특허가 내년 1월 20일 만료된다해도 기존 조성물특허가 2023년 12월과 2024년 10월까지 등재돼 있어 후발주자 수비가 용이했다.

그러나 최근 한미약품과 종근당, 알리코제약, 넥스팜코리아가 2023년 12월 종료 특허 회피에 성공하면서 특허방어막이 허물어졌다.

이들 제약사들은 2024년 10월 종료 특허 깨기에도 나서고 있어 물질특허가 종료되는 1월 제네릭약물 출시를 확신하고 있다.

특허가 깨지면 이전에 허가받은 제네릭까지 포함해 26개 품목이 시장에 쏟아질 것으로 보인다.

1500억원대 전립선비대증치료제 시장이 오리지널약물 특허만료로 이미 포화상태기는 하지만 트루패스 제제의 경우 값싼 원료로 이익률이 좋은데다 매년 성장하고 있다는 점에서 수익률을 높게 보는 제네릭사들이 많다.

특히 발기부전치료제와 함께 시너지 효과를 고려할 수 있다는 점에서 한미, 종근당 등 상위 제약사들의 기대감이 높다.

트루패스캡슐은 올 상반기까지 58억원의 처방액(유비스트)을 올리며 2년 연속 블록버스터를 예약하고 있다.

2009년 출시해 5년만에 블록버스터를 만든 JW중외제약으로서는 제네릭 도전에 물러설 수 없는 입장이다.

이에 트루패스가 일본 키세이사로부터 도입한 약임에도, 자체적으로 생동시험을 통해 신제형을 만들어 제네릭약물과 차별화를 선포했다. 회사 관계자는 정제와 구강붕해정 역시 오리지널 키세이사 원료로 제조된다는 점을 강조했다.

국내 제약사끼리 맞붙은 이번 싸움의 승자는 누가될지 내년 1월 시장에 벌써부터 이목이 쏠리고 있다.