의약품 허가 사전검토 시 1차통지 절차 생략 가능

• 식약처, 일부개정고시안 행정예고...오는 24일까지 의견접수

의약품 허가 시 미리 검토하는 기전인 사전검토제의 팀 구성이 명확해지는 한편, 1차 통지 생략이 가능하도록 해 합리성과 신속성이 개선된다.

식약처는 이 같은 내용의 '의약품등 사전검토에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 2일 행정예고 하고 오는 24일 업계 의견수렴에 들어갔다.

이번 규정 일부개정은 의약품 등 사전검토제의 내실있는 운영을 위해 사전 검토절차를 합리적으로 개선해 민원처리의 신속성을 제고하기 위해 마련됐다.

내용을 살펴보면 먼저 사전검토 신청서가 제출되면 꾸려지는 사전검토팀 구성이 명확해진다.

팀은 주관부서장인 연구관(사무관), 주무관, 심사관 등으로 꾸려진다. 여러부서와 연계되지 않고 단일부서만으로 사전검토가 가능한 경우 팀 구성을 위한 별도 내부결재 없이도 해당 부서가 사전검토팀이 될 수 있도록 해 합리성이 더해졌다. 신속한 사전검토와 통보가 가능해진 것이다.

이와 함께 1차 검토로 종료가 가능한 사전검토 신청에 대해서는 신청인 동의를 전제로 1차 검토 결과 통지를 생략하고 바로 최종 통보가 가능하도록 규정이 간소화된다.

식약처는 현재 신청인이 제출한 자료가 적합해 추가 의견 등을 제출받을 필요가 없는 경우에도 1차 검토 결과를 통지하고 이에 대한 신청인 의견을 받은 후 최종 검토결과를 통보하도록 하고 있다.

재검토기한의 경우 규정에 따라 내년 1월1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(3년 째의 12월31일)마다 그 타당성을 검토해 개선 등 조치를 하도록 했다.