이소니아지드, 소아 최대투여용량 15mg으로 변경

• 식약처, 허가사항 변경지시 사전예고

결핵약 성분인 이소니아지드의 소아 체중당 최대 투여용량이 15mg으로 변경될 예정이다.

경구제 1일 최대투여용량도 300mg으로 줄어든다.

16일 식약처는 이소니아지드 성분에 대한 허가변경 지시를 사전예고했다.

허가변경은 유럽 의약품청(EMA) 항결핵제제 관련 안전성정보와 관련한 후속조치다.

허가사항에 반영되는 주요 내용은 소아에 대한 최대 투여 용량 변경이다.

기존 용법을 보면 소아의 경우 체중 kg당 10~30mg을 1회 매일 투여하고 필요한 경우 1일량을 1일 수회 분할 투여해야 한다. 1일 최고 용량은 300~400mg이었다.

변경된 부분을 보면 체중당 10~20mg에서 10~15mg으로 변경되고, 최대 투여용량도 300mg으로 제한된다.

국내 허가된 이소니아지드 성분 제품은 36개가 있으며, 오는 25일 허가변경 지시가 내려질 예정이다.