"부작용 관리, 의약품 허가 필수 단계"

• 이선희 식품의약품안전평가원 의약품심사부장

이선희 의약품심사부장

의약품의 효능과 #부작용은 동전의 양면과 같다. 효능이 있으면 반드시 부작용을 수반한다.

과거 의약품 개발 때는 효능이 훨씬 더 중요하게 여겨졌지만 현재는 부작용에 대한 비중이 점점 높아지고 있다.

가령 내달 1일부터 신약, 희귀의약품을 신규 허가받기 위해서는 위해성 관리계획을 세워야 한다. 부작용 관리를 강화하기 위한 허가당국의 규제가 강화되고 있는 것이다.

일단은 신약, 희귀약에 대해서만 우선 적용되지만, 2018년 7월부터는 재심사 대상 전체로 확대된다.

식약처 의약품안전평가원 이선희(56) 심사부장은 "부작용 관리는 이제 선택이 아닌 필수"라고 말했다. 이 심사부장에게 제도 시행에 앞서 의미와 향후 계획에 대해 들어봤다.

다음은 이 부장과 일문일답이다.

-위해성 관리계획은 뭘 말하나

의약품 부작용과 위해요인 최소화를 위해 위해성 완화 조치방법을 포함하는 종합 관리계획을 뜻한다. 기존에는 사후 관리 중심으로 부작용 관리가 이뤄졌는데 앞으로는 허가 이전부터 부작용 관리에 대한 구체적인 계획을 세워야 한다.

-'구체적인 계획'은 무슨 의미인가

제약사들은 허가 전에 의약품에서 발생할 수도 있는 부작용을 염두에 두고 계획을 세워야 한다. 구체적으로 안전성 중점 검토 항목, 유효성 중점 검토 항목, 의약품 감시계획, 위해성 완화 조치 방법 등이다. 또 업체는 환자용 사용설명서, 전문가용 사용설명서, 복약지도나 의약사·환자 교육 방안도 수립해야 한다.

-국내 제약사들은 반응은

지난 2년간 시범사업을 진행해 이제는 국내업체들도 제도에 대해 인식하고 있으리라 본다. 또 제도를 순차적으로 시행해 업체의 부담을 줄일 생각이다.

내달부터 신약과 희귀약에 대해 우선 적용하고, 1년 후에는 재심사 대상 의약품 중 기허가 품목과 유효성분 종류나 배합비율이 다른 전문약이 추가 된다. 2년 후에는 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문약, 2018년 7월부터는 재심사 대상 의약품 전부로 확대된다.

-처음 시행되는 제도인데, 불만사항은 없나

의약품 허가에 있어 과거에는 효능이 가장 중요했다면 현재는 부작용 관리 중요성도 점점 부작되고 있다. 당장 제도 시행에 따라 업체가 해야 할 일이 늘어나게 될 것이다.

하지만 부작용이 큰 약은 시장에서 퇴출될 수 밖에 없다는 점을 고려하면, 궁극적으로 업체에 대한 신뢰도를 강화하고 긍정적인 영향을 미칠 것으로 판단한다.

-해외에서도 똑같이 적용되고 있나.

이미 미국이나 유럽 등은 시행한 지 오래다. 하지만 다국적기업들도 국내 허가를 받기 위해서는 새롭게 부작용 위해관리 계획을 세워야 한다. 국내 업체들도 마찬가지다. 위해성 관리를 하지 않으면 향후 해외진출에 걸림돌이 될 수 있다. 이제는 부작용 관리가 선택이 아닌 필수인 시대다.

-제도시행의 걸림돌은 없나.

새로운 제도가 시행되고 해당되는 의약품 수가 많아질수록 심사인력이 부족해 질 것이라고 본다. 이에 맞게 인력 확대가 필요하다.

-덧붙이고 싶은 말.

약은 독이라는 말이 있듯이 부작용은 항상 내제돼 있는 부분이다. 효과가 있는 약은 독성이 반드시 있다는 의미다. 좋은 약을 개발하기 위해서는 부작용 관리도 반드시 필요하다는 것을 제약사가 인식해 줬으면 한다.