[사설] PMS 증례 품목별 탄력 적용은 바람직하다

기계적으로 정해졌던 '신약 등 재심사 대상 의약품의 시판후 조사(PMS)'가 더 투명하고 합리적인 절차로 운영된다. 그동안 PMS 증례수는 신약 3000례 이상, 개량신약 600례 이상으로 최소 기준선만 있어 늘 논란거리를 제공한 게 사실이다. 최소기준선을 넘겨 재심사를 진행하면 의료기관에 경제적 이익을 준다, 다시말해 리베이트 소지가 있다하여 매서운 비판을 받았다. 반대로 환자가 드문 의약품의 경우 이 기준에 도달하기 어려운데도 4~6년 안에 무리를 해서라도 기준 증례를 채울 수 밖에 없어 제약사가 무리수를 두거나 행정처분되는 따위의 불합리한 측면이 많았다.

식품의약품안전처는 22일 신약 등의 재심사 기준 일부개정고시안을 마련해 행정예고했다. 개정의 가장 큰 골격은 재심사 대상 의약품별 특성을 감안한 것이다. 신약을 예로 들면 3000건을 기준으로 20% 미만으로 사례가 증가하는 때는 경미한 변경으로 보아 별도로 변경신청하지 않도록 했다. 문제삼지 않겠다는 뜻이다. 20%를 넘는 경우에 한해 변경절차를 밟는다. 반대로 희귀약 등 정해진 기준선을 채우기 힘든 의약품의 경우에는 조사대상 증례수를 품목별 특성에 맞춰 산출할 수 있도록 했다. 과학적 근거자료를 토대로 조사증례수를 산출하도록 함으로써 공연히 증례 기준선을 채우기 위한 편법의 우려와 업계 부담을 완화했다.

시판후 조사는 한마디로 당국의 허가를 받아 시중에 나온 의약품이 허가용으로 제출했던 임상시험 성적처럼 안전하고 효과적인지 추가 사용 과정을 모니터링해 확인하는 절차다. 사용 경험이 부족한 신약의 경우 사용 초기 이상반응 발생 양상을 집중 관찰, 신약 개발 과정에선 드러나지 않았던 이상반응을 수집해 궁극적으로 안전하게 의약품을 사용하도록 하는 안전장치다. 국내 제약산업 특성상 이처럼 훌륭한 제도마저 리베이트 광풍에 휘말려 뭇매를 맞아왔다. 그러나 식약처가 이번에 기존 3000례, 600례를 고수하면서도 과학적이고 합리적인 소명이 있는 경우 탄력적으로 제도를 운영하도록 기반을 조성했다. 이는 리베이트 광풍에서 PMS를 구해내는 역할을 할 것으로 기대된다.

제약산업계 등은 이 안에 대해 7월22일까지 의견을 제시할 수 있다. 그러니 '의약품의 안전한 사용'이라는 제도 본연의 기능을 강화하는 측면에서 더 나은 의견이 있다면 적극 제시해야 할 것이다. 철저히 배제해야 할 것은 마케팅 활동의 유연성 측면에서 돌파구를 찾으려는 의견이다. 이같은 욕구는 스스로 배제하는 것이 시대정신에도 부합할 뿐만 아니라, 의약품을 통해 인류 건강증진에 기여한다는 제약회사들의 미션에도 들어 맞는다.