식약처, 2세미만 감기약 '의사처방 후 투여' 유지

• 허가사항 내 용법·용량 문구 일부 변경

2세 미만에게 감기약을 투여할 때 의사처방을 받아야 한다는 기존 방침이 유지된다.

약사회가 반대 의견을 피력했으나, 허가사항 내 용법 변경을 이끌어내지는 못했다.

26일 식약처는 일반의약품 어린이 감기약 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 5일까지 진행한다고 밝혔다. 주요 골자는 용법·용량에 대한 문구를 일부 변경하는 것이다.

기존 허가사항인 '만 2세미만은 의사진료를 받는다'에서 '의사의 처방 없이는 만 2세 미만에게 투여하지 않는다'로 변경된다.

문구는 일부 변경됐으나, 의사처방을 받아야 한다는 기존 허가사항은 유지되는 것이다.

이번 허가사항 변경은 소비자단체와 간담회를 통해 소비자들의 확실한 이해를 돕기 위한 차원에서 변경된 것이다.

약사회는 이와 관련해 지속적으로 반대 의견을 피력해 왔다.

2세 미만 영유아에 감기약을 투여할 때 의사처방 문구를 추가하는 것은 선진국 등이 내린 조치와 차이가 있다는 논리였다.

약사회는 "이번 조치는 안전성을 강화하려는 목적이 의사 처방을 장려하는 것으로 변이되고 있는 것"이라며 "허가사항에 의사 진료를 받는다는 표현을 삭제하고, 2세 미만에게 사용을 제한할 수 있도록 하는 표현으로 다시 변경돼야 한다"고 주장한 바 있다.

식약처는 의견 조회 후 변경된 허가사항을 최종 확정해 제약사에 변경 지시를 내릴 예정이다.

허가사항 변경지침이 내려지면 제약사는 통상 1개월 내 허가사항 변경을 해야 한다.

다만 식약처는 앞서 지난 1월 해당의약품에 대한 허가변경 지시가 내려졌던 적이 있었던만큼 이번 허가변경에는 3개월 간 유예기간을 줄 방침이다.