유유제약, 오리지널에 없는 '세벨라머' 저용량 허가

• 지난 2022년 800mg 허가 이후 400mg 추가 승인
• 비칼슘 계열 인조절제, 국내 11개 품목 허가

[데일리팜=이혜경 기자] 만성콩팥병 환자의 고인산혈증을 치료하는 '세벨라머탄산염' 성분 제네릭에서 저용량이 처음으로 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 10일 유유제약의 '세뉴벨라정400mg(세벨라머탄산염)'을 허가했다. 이 제품은 세벨라머 성분의 오리지널 의약품인 사노피-아벤티스의 '렌벨라정'에도 없는 400mg 저용량이다.

유유제약은 지난 2022년 세뉴벨라 800mg을 허가 받은 바 있으며, 기존의 고용량은 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인 조절에만 적응증을 갖고 있다.

반면 저용량 품목은 고용량 적응증에 투석을 받고 있지 않은 만성 신장질환 환자 중 혈청 인 농도가 5.5 mg/dl 이상인 환자의 혈청 인 조절로도 허가를 받았다.

고인산혈증은 뼈를 구성하는 무기질 중의 하나인 인이 정상치보다 높아 뼈가 약해져 골절이 쉽게 생길 수 있는 질환이다.

신부전환자에게 많이 생기는데, 이를 예방하는 약제가 세벨라머 제제다.

지난 2022년 국내 제약회사들이 제네릭을 선보이기 전까지 세벨라머 제제는 사노피아벤티스의 오리지널 렌벨라정과 SK케미칼의 인벨라정이었다.

하지만 대원제약, 유유제약 등이 세벨라머 성분 제제를 선보이고 급여등재에 성공하면서 지금까지 국내 허가를 받은 품목은 총 11개로 늘었다.

초기에는 만성콩팥병 환자의 고인산혈증을 치료를 위해 칼슘 함유 인결합제가 다수였으나, 최근에는 탄산란탄, 세벨라머 성분 제제 등의 허가가 늘면서 시장 판도를 변화시키고 있다.

지난 2021년 아이큐비아 기준 판매액을 보면 렌벨라가 111억원, 인벨라가 96억원을 기록했다. 인벨라는 스페인 제약사로부터 완제품를 받아 SK케미칼이 포장해 공급하는 제품이다.