국내사 자누비아 제네릭 전략, '두 그룹'으로 갈려

• 조성물특허 노리는 그룹과 물질특허 무효 겨냥한 그룹

한국MSD '자누비아정'

지난달 허가특허연계제도 시행 이후 가장 큰 관심을 모았던 제품은 당뇨병치료제 자누비아였다.

연간 1000억원이 넘는 초대형 블록버스터 시장에 제품을 우선 출시하기 위해 제도 시행 직전에만 약 30건의 소송이 제기됐을 정도였다. 이 같은 관심에 힘입어 국내 제약사들의 제네릭 허가 역시 봇물을 이루고 있다.

21일 식약처에 따르면, 현재까지 자누비아 제네릭 허가를 받은 업체는 10곳에 이른다. 신풍제약 첫 허가 이후 광동제약, 한올제약, 위더스제약, 대한뉴팜, 환인제약, 메디카제약, 대원제약, 한올바이오파마, 동성제약 등이 뒤를 잇고 있다. 모두 허가특허연계제도 시행 이전 허가 신청한 제품들이다.

또 제도 시행 후 우선판매신청을 한 20여 개 업체들도 내달 이후부터 본격적으로 허가받을 것으로 보인다.

자누비아 제네릭 허가를 받은 업체 대부분은 출시 시기를 물질특허 이후로 보고 있다.

이유는 대부분 소송이 2024년 6월에 만료되는 조성물특허를 겨냥하고 있기 때문이다. 특허분쟁에서 제네릭사가 이기더라도 현재 허가받은 품목 대부분은 물질특허가 만료되는 2023년 9월 이후에나 출시가 가능하다는 얘기다.

변수는 있다. 한미약품, 종근당, 제일약품, 영진약품공업 등 4곳이 물질특허에 도전하고 있기 때문이다. 물질특허 도전에 성공할 경우 4개 업체만 우선판매품목 허가를 받아 다른 업체들보다 먼저 시장 진입 가능하다.

자누비아 제네릭 출시는 물질특허 도전 결과에 따라 8년 후로 예측되는 시점을 크게 앞당길 수 있는 것이다.

자누비아 제네릭은 국내 제약사들이 앞다퉈 개발에 나섰을 정도로 관심이 큰 품목인만큼 물질특허 무효 여부는 제약업계 전체의 초미의 관심이 될 수 밖에 없다.