"미국시장 제네릭 진입시점, 13년에서 7년으로 단축"

• 미 로펌 변호사, 오리지널당 품목수 6개→10개로 확대

리차드 드 보도 변호사

미국시장에 진입한 제네릭 업체들이 치밀한 특허전략 등을 통해 진입시기를 대폭 단축시키는 것으로 나타났다.

과거 오리지널 출시 이후 13년이 걸렸던 제네릭 출시가 7년으로 절반 가량 줄었다.

10일 코엑스에서 개최된 바이오코리아 컨퍼런스에서 미국 로펌 모건 루이스 앤 보키어스(Morgan Lewis & Bockius LLP) 제약분야 담당 리차드 드 보도(RIchard de Bodo) 변호사는 이 같이 밝혔다.

그는 "최근 들어 미국에서 제약분야 관련 특허소송이 급증하고 있는 추세"라고 말했다.

발표자료에 따르면, 2010년까지 50~80건 가량 진행되던 특허소송은 2013년 이후 140~150건까지 늘었고, 이런 결과는 제네릭 진입시기 단축으로 이어졌다. 그는 "예전에는 신약 출시이후 제네릭 발매까지 13년 가량 걸렸는데, 최근에는 7년으로 단축됐다"고 말했다.

미국의 경우 5년간 자료독점이 인정돼 제네릭 신청서를 접수할 수 없거나 접수되더라도 허가해 주지 않는다.

이 기간을 감안하면 자료독점기간이 끝난지 2년만 제네릭 허가가 가능해지는 셈이다.

그는 대형블록버스터 의약품 당 제네릭 출시는 과거에는 평균 6개였는데, 현재는 10개까지 늘었다고 설명했다.

출시되는 제네릭 수가 많아짐에 따라 오리지널 시장 점유율은 급감했다.

그는 "제네릭이 출시돼도 과거에는 오리지널이 시장의 40%를 유지했는데, 지금은 그 점유율이 10%까지 줄었다"고 강조했다.

이어 "브랜드사와 제네릭사는 제네릭 진입시기를 놓고 항상 신경전을 벌인다. 이와 관련해 해치왁스만법도 변화가 예고되고 있다"며 "변화에 집중할 필요가 있다"고 덧붙였다.