"최초 심판청구 아니어도 우선판매 가능"

• 식약처 박현정 사무관, 미래포럼서 사례 소개

박현정 사무관이 지난달 15일 시행된 허가특허 연계제도에 대해 설명하고 있다.

최초 심판청구일로부터 14일 내 후발심판청구를 하지 않은 업체도 우선판매품목허가를 받을 수 있다. 단, 최초 심판청구를 한 업체보다 후발업체가 먼저 심결을 받아야 한다.

2일 허가특허연계제도를 주제로 한 데일리팜 제19차 제약산업미래포럼에서 식약처 허가특허관리과 박현정 사무관은 이 같이 밝혔다.

박 사무관은 업계의 궁금증을 풀어주기 위해 우선판매품목허가를 받을 수 있는 사례 2가지를 소개했다.

최초 심판청구가 아닌 경우와 여러 개 특허가 등재됐을 경우다.

일반적으로 최초 심판청구를 한 A업체와 그로부터 14일 내에 심판청구를 한 업체가 심결을 받게 되면 우선품목허가를 받을 수 있는 조건이 된다.

하지만 A업체가 최초 심판청구 14일 이후 심판청구를 한 B업체가 심결을 먼저 받게 되면 A·B업체 모두 우선판매품목허가를 받을 수 있다.

복수 특허가 등재돼 있는 경우, 모든 특허에 심판을 청구하는 업체만 온전히 9개월의 우선판매품목허가를 받게 된다.

예를 들어, 특허1(만료일 2016년 1월), 특허2(2016년 5월), 특허3(2017년 6월)이 등재돼 있는 의약품 3개 특허에 모두 심판을 청구한 C업체는 1심 심결일을 기준으로 9개월 간 우선판매가 가능하다.

특허2와 특허3에 심판을 청구한 업체도 우선판매요건을 갖게 되지만, 특허1에 도전하지 않았기 때문에 특허1이 만료된 이후부터 우선판매가 가능해진다.

다시 말하면, D업체가 우선판매할 수 있는 기간은 특허1 만료 이후 C업체가 행사한 우선판매 잔여기간이다.

박 사무관은 "제도를 시행하면서 우선판매품목허가를 받을 수 있는 다양한 케이스가 생길 것"이라며 "신규케이스가 나오면 업계 등과 의논해 제도를 보완해 나가겠다"고 덧붙였다.