동아ST 슈퍼항생제 '시벡스트로' 유럽 판매 승인

• 지난 23일 허가받아...상반기부터 머크가 현지 판매 돌입

동아에스티가 개발한 슈퍼항생제 ' 시벡스트로'가 미국에 이어 유럽에서도 판매허가 승인을 받았다.

의약품 최대시장인 미국과 유럽의 승인을 받음에 따라 시벡스트로는 글로벌 신약으로 한걸음 다가섰다는 평가다.

동아에스티(대표 박찬일)는 유럽 현지 기준으로 지난 23일 수퍼박테리아 타깃 항생제 '시벡스트로(SIVEXTRO™, 성분명: Tedizolid Phosphate)'가 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 유럽 판매허가 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 승인에 따라 시벡스트로는 유럽연합(European Union, EU) 가입 28개국과 유럽경제지역(European Economic Area, EEA) 가입 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 3개국에 판매가 가능하며, 올해 상반기부터 각국에서 순차적으로 출시될 예정이다.

동아ST가 개발하고, 머크가 미국과 유럽에서 판매하는 슈퍼항생제 <시벡스트로정>

시벡스트로는 경구제 및 주사제로 개발된 옥사졸리디논 계열의 항생제로, 박테리아의 단백질 합성을 저해함으로써 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 포함 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료에 효과를 나타낸다.

동아에스티는 2004년부터 시벡스트로 개발을 시작해 전임상시험을 진행했고, 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 전임상연구에 대한 지원을 받아 2006년 전임상시험을 완료했다.

이후 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(Trius Therapeutics)에 아웃 라이센싱 했으며, 지난해 6월 FDA 승인 직후 미국 내 출시됐다.

시장조사기관인 글로벌데이터에 따르면 2012년 MRSA치료제 시장은 약 2조7000억원이며, 2019년에는 3조5000억원으로 성장이 예상되고 있다. 유럽에서는 연간 15만명 이상이 MRSA에 감염되고 있으며, 2012년 약 6300억원의 치료제 시장을 형성하고 있다.

박찬일 동아에스티 사장은 "이번 유럽 판매허가 승인으로 미국에 이어 수퍼박테리아에 감염된 유럽의 환자들도 시벡스트로의 혜택을 받을 수 있게 됐다"며 "시벡스트로의 우수한 효과와 하루 한번, 6일간의 짧아진 치료 기간은 환자들에게 복용 편의성뿐만 아니라 경제적인 측면에서 큰 도움을 제공할 것"이라고 말했다.

시벡스트로의 미국과 유럽 판매는 최근 큐비스트를 인수한 머크(MSD)가 담당한다. 시벡스트로는 현재 폐렴 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상도 진행하고 있다.

동아ST는 시벡스트로 기술이전으로 시장 판매에 따른 일정비율의 로열티를 받게 된다.