휴온스 등 15개 제약사, 아모잘탄 특허회피 성공

• 우선판매품목허가 가능성...PMS만료 3월 30일 허가신청 예정

한미약품 <아모잘탄정>

국내 15개사가 공동으로 참여한 아모잘탄(한미약품) 특허 권리범위확인 심판 청구가 받아들여졌다.

해당 특허심판은 한국유나이티드제약, 드림파마, 아주약품 등도 지난 2월 특허회피에 성공했다.

9일 업계에 따르면 휴온스 등 15개사가 청구한 아모잘탄 조성물특허 소극적 권리범위확인 심판에서 특허심판원은 청구사 손을 들어줬다.

심판을 청구한 제약사는 동구바이오제약, 한국파비스제약, 대우제약, 미래제약, 영일제약, 영풍제약, 제이더블유중외신약, 메디카코리아, 서울제약, 하원제약, 휴니즈, 휴메딕스, 휴온스, 진양제약, 한국맥널티 등 총 15개사다.

해당 특허는 2024년 1월 27일까지 존속되는 '안정한 무정형 암로디핀 캠실레이트, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 경구투여용 조성물'과 2021년 3월 29일까지 유효한 '신규한 결정형 암로디핀 캠실레이트 염 및 그의 제조방법'이다.

15개 제약사들은 특허회피로 오는 3월 30일 아모잘탄 재심사 만료일에 맞춰 허가를 신청해 시장발매를 준비할 것으로 보인다.

특히 특허소송에서 승소한데다 3월30일 첫번째로 제네릭 허가신청이 접수된다면 9개월 독점권을 가지는 우선판매품목허가를 획득할 가능성이 높다.

아모잘탄은 로자탄칼륨과 암로디핀캄실산염이 결합된 고혈압 복합제로, 제네릭사들은 특허회피 전략으로 염 변경 등을 시도하고 있다.

아모잘탄의 작년 원외처방실적은 646억원이다.