제네릭 독점판매권 허용…기간은 9개월 유력 시

• 복지위 법안소위, 약사법정부안 기반 오후 최종 확정키로

허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가제도 도입에 청신호가 켜졌다.

시민사회단체의 반발과 함께 새정치민주연합 김용익 의원의 대체입법까지 나와 도입이 불투명했던 제도였다. 독점판매기간은 9개월이 유력해 보인다.

국회 보건복지위원회는 11일 법안심사소위원회를 열고 식약처와 김용익 의원이 각각 발의한 약사법개정안을 병합 심사했다.

앞서 법안소위는 남희섭 변리사 등 관련 전문가들을 불러 약식 공청회를 열고 찬반의견을 들었다.

공청회에서는 허가특허연계제도 도입 대상에 생물의약품 포함여부, 우선판매품목허가제 도입여부, 등재의약품관리원 신설여부 등이 쟁점이 됐다.

법안소위 위원들은 논란을 거듭한 끝에 의견 접근을 보였다.

쟁점별 현황을 보면, 생물의약품 포함여부에 대해서는 김용익 의원이 먼저 "충분히 납득되는 것은 아니지만 산업통상부장관이 포함시키는 게 타당하다는 의견을 보내온만큼 정부안대로 가는 게 좋겠다"고 말문을 열었다.

그러나 같은 당 남인순 의원은 "미국도 생물의약품은 포함시키지 않고 있다는 지적이 있다. 충분히 더 검토해 볼 필요가 있다"며, 이견을 제기했다.

우선판매품목허가제 도입과 관련해서는 김용익 의원이 "독점판매권을 주되 6개월로 기간을 정하는 게 어떻느냐"고 운을 뗐다.

이에 대해 유무영 식약처 기획조정관은 "제네릭의 시잠침투율 등을 감안하면 특허도전을 유인하기 위해 10개월은 보장해 줘야 하지 않나 생각한다"고 말했다.

당초 식약처안은 12개월, 김용익 의원안은 금지였다. 이후 8개월로 정하자는 의견이 나왔지만, 김용익 의원은 최종적으로 9개월을 제안했다.

등재의약품관리원 신설에 대해서는 구체적인 논의가 이어지지 않았다.

이명수 소위위원장은 "일단 식약처안을 기본으로하고 의원들의 의견을 취합해 오후 속개되는 회의에서 최종 의결하겠다"며, 해당 약사법에 대한 오전 심사를 마무리했다.

김용익 의원이 최종 9개월 카드를 꺼낸만큼 독점판매권은 현재로써는 9개월이 유력해 보인다.

오후 회의는 2시30분에 속개될 예정이다.