생동성 시험에 산제·과립제 등 제형 추가 검토

• 식약처, 글로벌 기준에 맞춰 규정 개정 추진

생동성시험 대상에 산제와 과립제 등의 제형을 추가하는 방안이 검토된다. 해당 제형에도 인체 시험을 포함시켜 안전성을 강화하겠다는 의도다.

10일 식약처에 따르면 이 같은 내용의 생동시험 제형 확대 방안을 검토 중이다. 생동성시험은 그동안 투트랙으로 진행돼 왔다.

1989년 1월 1일 이후에 허가된 품목에 대한 제네릭을 개발할 경우 과립제, 산제 관계없이 생동시험을 해야 한다.

하지만 이 중 의약품동등성 고시에 따라 정해진 500여 개 성분은 정제, 캡슐, 좌제 등 3가지 제형으로 생동대상이 한정돼 있다.

식약처는 여기다 동등성 시험 고시에 정해진 성분에 대한 산제나 과립제 제네릭을 만들 때도 생동성시험을 진행하는 방안을 검토 중이다.

산제와 과립제는 정제 등과 마찬가지로 경구용이기 때문에 약을 복용하면 인체에서 같은 매커니즘으로 작용하기 때문이다.

현재 해당 제형에 대한 제네릭을 허가받기 위해서는 비교용출시험을 해야 한다. 이를 생동시험으로 바꿔 산제, 과립제에 대한 안전성을 강화하겠다는 의도다.

실제 해외의 경우 산제나 과립제도 생동성시험에 따라 제네릭 품목 허가를 받고 있다.

식약처는 산제나 과립제 등 생동성시험 제형 확대를 통해 글로벌 기준과 국내 기준을 조화시킨다는 계획이다.