절대적 저가약 700여품목 실거래가 인하대상 전환

• 3개사 이하 약가가산 유지...가등재 품목 정리는 뒤로

[내년 시행 약가제도 개선방안]

복지부가 생산규격 단위로 약제급여목록을 일제 정비하면서 현재 절대적 저가약으로 실거래가 약가인하 대상에서 제외됐던 700여개 품목이 사후관리 대상에 포함될 전망이다.

또 논란이 됐던 공급회사 3개사 이하 약가가산은 현행대로 유지되고, 오리지널의 특허가 남아 있는 상태에서 등재된 이른바 가등재 품목 정비는 일단 뒤로 미뤄졌다.

데일리팜은 복지부가 16일 발표한 약가제도 개선방안의 행간을 살펴봤다. 기타 세부내용은 오늘(17일) 나오는 입법(행정)예고안을 봐야 확인 가능할 것으로 보인다.

◆약제급여목록 일제정비 영향= 현재 포장단위와 계량단위 표기가 혼재돼 있는 등재가격이 실제 유통되는 생산규격단위로 전환된다.

이에 따라 실제 생산규격단위 약가가 낮지 않은데도 절대적 저가의약품으로 분류됐던 700여개 품목이 사후관리 대상으로 전환된다.

그동안에는 실거래가 조사나 리베이트 적발 시 약가인하 대상에서 제외됐는 데 앞으로는 포함시킨다는 얘기다.

복지부는 대신 저가의약품 기준을 생산규격단위 약가 하위 10% 수준의 약값으로 재설정하기로 했다. 현재는 내복제.외용제는 70원(액상제 20원), 주사제는 700원 이하다.

복지부는 제약사들의 준비상황 등을 고려해 개정규정을 2016년 1월부터 적용하기로 했다.

◆공급사 3개사 이하의 경우= 약가 가산을 유지한다. 당초 복지부와 심평원은 공급사 갯수와 상관 없이 1년이 지나면 가산을 종료시키는 방안을 검토했었다.

하지만 시장유인이 적고 제품 개발이 어려운 품목의 특성을 감안해야 한다는 제약업계의 건의를 수용해 현재처럼 의약품 공급회사가 3개 이하인 경우 1년 경과 후에도 가산 약가를 계속 유지하기로 했다.

◆복합제 산정기준 변화= 2007~2009년 단일제의 68% 합으로 등재된 복합제는 가산을 적용하지 않고 곧바로 구성 단일제의 53.55% 합의로 인하한다.

또 현재는 복합제 약가 산정기준이 된 단일제 약가가 조정돼도 구성 복합제는 연동시키지 않았는 데 앞으로는 함께 인하시킨다.

단, 제네릭 등재에 따른 약가인하만 반영하고 실거래가조사 등 다른 사후관리 기전에 따른 가격조정은 연동대상이 아니다. 개선안 시행이후부터 적용되고 소급은 없다.

◆가중평균가 수용약제= 대체약제 가중평균가 수용 조건으로 급여 적정성 평가를 통과한 약제가 가중평균가의 90% 등의 약가를 수용하면 약가협상을 생략하고 신속 등재할 수 있게 된다.

등재 이후 예상청구금액을 협상하기 때문에 협상약제와 마찬가지로 사용량-약가연동제 '유형가'로 사후관리된다. 건보공단은 제약사와 예상청구금액 격차를 좁히고 투명성을 제고하기 위해 관련 지침을 제정할 예정이다.

◆사용량-약가연동 환급제= 글로벌 진출 시기에 있는 혁신형 제약기업이 국내에서 최초 허가받은 약제 중 다국가 허가나 해외에서 3상 임상시험 승인을 받은 품목에 한해 약가인하 대신 환급제를 적용한다.

인하율이 환급율이 되는 셈인데, 환급금액을 100%로 정할 지는 더 지켜봐야 한다.