대체약제 있는 적응증, 급여확대하면 RSA 유지되나?

• 제기된 잇딴 물음표들...대체약제 유무판단 시점도 모호

[데일리팜 제18차 제약산업 미래포럼-현장 질의응답]

항암제는 통상 복수 적응증을 갖고 있는 경우가 적지 않다. 이 때문에 건강보험에 등재된 이후에도 급여기준 확대 노력이 이어질 수 밖에 없다.

그런데 위험분담계약을 통해 급여목록에 등재된 뒤 대체약제가 있는 적응증으로 급여기준을 확대한다면 위험분담 상황을 계속 유지할 수 있을까?

위험분담제도( RSA)로 건강보험 적용을 받으려면 대체약제가 없어야 한다. 그럼 대체약제 유무를 판단하는 시점은 언제가 될까? 제약사의 최초 위험분담제를 제안(신청)한 시점에 대체약제가 없으면 되는 걸까? 아니면 심평원 검토기간 또는 약가협상 개시 시점?

제약업계 관계자들이 10일 데일리팜이 개최한 제18차 제약산업 미래포럼 '위험분담계약제(RSA) 시행 1년, 그 성과와 점검 그리고 내일'에서 제기한 궁금증들이다. 이에 대해 복지부, 심평원, 건보공단 관계자 모두 명쾌한 답을 내놓지 못했다.

◆급여기준 확대 불가 시 무용론=위험분담제도의 불확실한 요소로 지적된 쟁점이다. 두 가지 퍼즐이 있다. 위험분담제를 적용받은 의약품이 대체약제가 없는 새로운 적응증으로 급여 확대되면 계약내용을 변경해 RSA를 계속 적용받을 수 있다. 그러나 확대대상 적응증에 대체약제가 있다면 상황이 달라진다.

복지부 보험약제과 오창현 서기관은 "(대체약제가 있는 적응증의 경우) 조건 자체가 안맞는 것 같다. 쉽지 않다고 본다"고 말했다. 이에 대해 한국릴리 홍성천 이사는 "통상 항암제는 단계적으로 적응증을 넓혀간다. 그런데 대체약제 유무에 따라 결과가 달라진다면 위험분담제 선택에 가장 큰 장벽이 될 것"이라고 우려했다.

그는 이어 "대체약제가 있는 적응증으로 급여기준을 확대하는 경우도 재정영향 등을 고려해 재협상하면 건강보험에 큰 부담을 주지는 않을 것이다. 긍정적으로 검토해 달라"고 건의했다.

포럼 좌장을 맡은 덕성약대 손영택 교수는 그러나 "건설적 대안이 될 수는 있겠다. 하지만 선별목록제도의 근간을 훼손하지 않으면서 환자 접근성과 건강보험 재정을 모두 고려한다는 일종의 '비상구'로써 위험분담제도의 취지를 살펴야 한다"고 지적했다.

엄격히 제한적으로 운영되는 위험분담계약 대상 약제가 아닌 다른 약제에 영향을 미칠 수 있는 부분을 건드리는 문제가 생길 수 있다는 점에서 신중해야 한다는 주문이었다.

◆대체약제 유무 판단시점 논란=사노피아벤티스코리아 도원 전무는 혼란스러운 부분이라고 했다. 위험분담제를 적용받으려면 대체 가능한 약제가 급여목록에 없어야 한다. 그런데 '급여목록에 없다'는 의미가 제약사가 위험분담계약을 제안한 시점에서 없으면 된다는 얘기인 지 모호하다는 것이다.

도원 전무는 가령 심평원에서 위험분담 적용 적정평가를 받고 건보공단에서 약가협상을 진행하는 과정에서 대체 가능한 약제가 급여목록에 등재된 경우에도 위험분담계약을 통해 등재 가능하는 지 물었다.

심평원 김국희 차장은 "같은 적응증 약제가 시점을 달리해 등재절차를 밟아도 약가협상에서 결렬될 수 있기 때문에 일단은 대체약제가 없는 것으로 보고 절차는 계속 진행시킬 수 있다"고 말했다. 김 차장은 "하지만 심평원 검토단계에 있는 데 경쟁약물이 급여목록에 등재되면 안된다"고 덧붙였다.

건보공단 정윤균 약가협상부장과 최남선 차장도 "복지부가 약가협상 명령을 내리면 건보공단은 대체약제 유무와 상관없이 일단 협상한다"고 했다. 시점은 약가협상 이전에 판단해야 한다는 의미다.

그러나 도원 전무는 의구심을 떨치지지 않았다. 심평원 검토단계에서 먼저 절차를 밟은 약제가 약가협상을 타결해 등재되면 절차가 중단되는 데 제도적(법적) 안정성 차원에서 불합리할 수 있다고 했다. 그러면서 법률검토가 필요해 보인다고 주문했다.

길리어드 정연심 전무도 가세했다. 문제는 심평원 검토기간이 150일로 너무 길다는 데 있다. 4~5개월에 걸쳐 검토절차를 마치고 급평위에 상정하려고 준비하고 있는 데 경쟁품목이 등재되면 위험분담제를 적용받지 못하는 문제가 발생할 수 있으니까 최초 제출시점으로 하던 지, 아니면 시점을 명확히 정해줘야 한다고 제안했다.

이에 대해 오창현 서기관은 "위험분담으로 신청하고 싶은 데 경쟁약물이 먼저 급여등재 절차를 밟아 이후 절차가 중단되는 게 불안한 것이라면 심평원 단계 사전상담 등을 통해 충분히 정보를 들을 수 있을 것으로 본다"고 말했다.

김국희 차장도 "경쟁약물의 절차진행 여부를 이야기해주는 건 어려운 일이 아니다. 다만 업체들이 공개해도 상관없다고 하면 그렇게 할 수 있는 데 막상 의견수렴하면 답변이 없다"고 했다. 그러면서 "그동안 경험에 비쳐보면 공식적으로 가르쳐주지 않아도 허가시점도 알고 서로 예의 주시하고 있어서 경쟁사 현황을 잘 알고 있더라. 크게 문제될 건 아닌 것 같다"고 답했다.

한국환자단체연합회 안기종 대표는 "사실 환자들은 등재절차가 진행되고 있는 신약이 어느 단계에 있는 지 궁금해 한다. 말이 나왔으니 이번 참에 약제별 진행단계를 공개해 줄 수는 없느냐"고 물었다.

이에 대해 손영택 교수는 "여러 이야기들이 나왔는 데 정부 측 관계자들도 즉답하기 어려운 부분이 있을 것이다. 3.0정부 시대에 정보는 다 공개하는 게 맞겠지만 법령위반여부 등을 검토해봐야 하지 않겠느냐"면서 "즉답하기엔 기술적으로 난점이 있을 것"이라고 말했다. 토론회를 진행하는 좌장으로서 정부 측 토론자들의 입장을 살펴준 것이다.

◆또다른 궁금증들=위험분담계약이 체결된 4건 중 3건이 재정기반(환급형)이라면서 선택지(옵션)가 제한적인 것 아니냐는 질문도 나왔다.

오창현 서기관은 "유형 자체는 업체들이 정해 제안하는 것으로 알고 있다. 제도 운영 초기이고 환급형이 관리하기 쉬우니까 그런 경향이 나타났을 것으로 본다"면서 "내년쯤 가면 다른 유형들도 사례가 나오지 않을까 생각한다. 아직 2개 이외 다른 유형은 제안된 게 없다"고 했다.

한편 오창현 서기관은 "올해는 등재절차 간소화나 신약 적정가치 반영 등과 관련한 제도개선에 초점을 맞췄다"면서 "내년에는 위험분담제도 개선여부를 정책과제로 삼는 것도 괜찮아 보인다. 오늘 제시된 의견들은 빠뜨리지 않고 검토해 보겠다"고 말했다.