"병·의원, 의료기기 부작용 환자에 의무통보" 추진

• 최동익 의원, 법률개정안 발의...위반 시 500만원 이하 벌금

심각한 부작용이 발생했거나 그런 위험이 있는 것으로 확인된 의료기기로 치료받은 환자에게 관련 사실을 통보하도록 의료기관 개설자에게 의무를 부여하는 입법이 추진된다.

또 의료기관 개설자는 환자에게 통보한 사실을 증명할 수 있는 자료를 식약처장에 제출해야 하는 데 이를 어기면 500만원 이하의 벌금에 처해진다.

국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 최동익 의원은 이 같은 내용의 의료기기법개정안을 최근 대표 발의했다.

10일 개정안을 보면, 먼저 식약처장은 인체에 중대한 부작용을 일으키거나 사망 등의 부작용 또는 그런 위험을 가져올 우려가 있다고 판단되는 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 해당 의료기기의 부작용과 회수계획 등을 알려야 한다.

이 같은 사실을 통보받은 의료기관 개설자에게도 해당 의료기기를 사용해 치료를 받은 환자에게 방문, 우편, 전화, 전자우편 또는 팩스 등의 방법으로 해당 의료기기의 부작용과 회수계획 등을 안내하도록 했다.

또 의료기관 개설자는 환자에게 통보한 사실을 증명할 수 있는 자료를 식약처장에게 제출해야 한다.

만약 의료기관 개설자가 환자에게 의료기기 부작용을 안내하지 않거나 식약처장에게 증명자료를 제출하지 않으면 500만원 이하의 벌금에 처해진다.

최 의원은 "부적합 의료기기 회수 통보와 같이 중요한 사항은 시행규칙이 아닌 법에 구체적으로 명시하는 것이 타당하다"면서 "이번 개정안이 조속히 통과돼 환자들이 본인 몸속에 이식된 의료기기 정보를 신속하고 정확히 전달받을 수 있기를 바란다"고 말했다.

그는 또 "부적합 의료기기 정보를 환자에게 효과적으로 통보하기 위해서는 해당 환자를 치료한 의료기관의 역할이 매우 중요하다"며 "환자와 가장 가까운 접점에 있는 의료기관이 의료기기 부작용 정보와 환자를 이어주는 매개체역할을 수행할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.