'램시마', FDA 허가신청…미국 관문 넘나

• 항체 바이오시밀러 첫번째 신청…내년 하반기 출시 목표

바이오시밀러 '램시마'

셀트리온의 ' 램시마'가 미국시장 문 앞에 섰다.

이 회사는 지난 8일 미국 식품의약국(FDA)에 류머티즘관절염 바이오시밀러 램시마에 대한 판매허가를 신청했다.

미국 정부가 제정한 '바이오의약품 가격 및 혁신법(BPCIA·일명 바이오시밀러법)'에 따라 허가를 신청한 회사는 셀트리온이 두번째다. 또 항체 바이오시밀러 허가신청은 셀트리온이 최초다.

최종 허가까지는 통상적으로 1년의 기간이 소요되기 때문에 이르면 내년부터 미국 시장에서 램시마를 판매할 수 있게 될 것으로 판단된다.

다만 바이오시밀러와 타국 기업에 상대적으로 보수적인 미국 허가당국이 어떤 결론을 내릴지는 지켜볼 부분이다.

셀트리온 관계자는 "오리지널 의약품인 레미케이드의 잔존 특허는 2017년 만료되지만 특허 무효 소송을 진행해 내년 하반기 미국시장에 조기 진입하는 것이 목표"라고 설명했다.

한편 램시마는 2012년 한국 허가를 시작으로 2013년 유럽, 올해에는 캐나다, 일본에서 판매허가를 받았다.