스티렌 급여제한 정지, 오늘은 스토가 '열린법정'

• 복지부, 계속되는 소송전에 몸살...리리카 행정심판도 복병

[이슈해설] 제약의 반격, 약가소송에 행정심판까지

복지부가 약가소송에 몸살을 앓고 있다. 약가제도가 복잡다단하고 '경우의 수'가 많다보니 어디서 '구멍'이 생길 지 알 수 없다.

거기다 상당수 복지부장관 고시에 의해 제도가 운영돼 재량권 남용이나 일탈, 이익형량 논란이 끊이지 않는다. 예전과 달리 제약업계가 정부상대 소송에 미온적이지 않다는 점도 부담이다.

복지부 관계자는 "보험약가제도와 관련한 소송은 어제 오늘의 일이 아니다. 알려지지 않았을 뿐이지 소송은 계속돼 왔다"고 했다. 하지만 최근 직면한 소송들은 첨예한 쟁점으로 승패를 가늠하기 쉽지 않아 보인다. 복지부는 '리베이트 약가인하' 소송 패소 악몽이 떠오른다.

◆'스토가' 열린법정=서울행정법원은 보령제약의 위궤양치료제 스토가정 약가인하 소송을 '스터디 케이스'로 잡았다.

법대생과 일반시민, 정부와 공공기관 소송 담당자를 초청한 '열린법정' 은 오늘(23일) 오후 2시부터 서울행정법원 대법정에서 열린다.

스토가정 약가인하 고시 집행정지는 이미 지난 5월1일 인용됐다. 오늘은 이 고시를 취소해 달라는 본안소송의 첫 공개변론이다.

스토가정은 잘 알려진대로 사용량-약가인하 연동제도와 특허만료와 연계한 중복 약가인하 논란에서 불거졌다. 지난해 특허만료로 스토가정 보험상한가는 종전가격대비 30% 인하됐다.

당시 복지부장관은 가산기간이 종료되는 올해 4월11일 종전가격의 53.55%까지 약가를 추가인하한다고 고시했었다. 이런 조치는 다른 제도인 사용량-약가 연동제도 모니터링 기간 중에 이뤄졌다.

스토가정은 사용량-약가 연동제도에 따른 약가조정 대상이 돼 5월 1일자로 다시 5% 가량 추가 인하 고시됐다. 모니터링 기간 중 약가는 290원(~6월30일)과 203원(7월1일~) 두 개였고, 사용량-약가연동제 적용 직전 가격은 155원이었다.

복지부는 모니터링 기간 중 상한가가 아닌 직전 약가 155원을 사용량-약가연동 제도에 따른 약가인하 기준 가격으로 삼았다.

복지부와 건강보험공단은 사용량-약가연동제가 직전 가격을 기준으로 약가를 조정해왔다고 유권해석했지만 법령에 명시돼 있지는 않았다.

재량권 남용이나 일탈 논란이 제기될 수 있는 지점이다. 건강보험공단은 조만간 시행될 '사용량 약가-연동제도 세부시행지침'에 뒤늦게 이 내용을 반영했다.

보령 측 소송대리인은 법무법인 태평양(이경철 변호사), 복지부 측은 법무법인 우면(남기정 변호사)이 맡는다. 복지부 소송보조자로는 건강보험공단 김준래 변호사와 복지부에서 일하고 있는 법률전문관(변호사)들이 대거 참여하고 있다.

◆'스티렌' 약가소송=앞서 서울행정법원은 지난 20일 동아제약의 위염치료제 스티렌 급여제한 고시 집행정지 신청을 인용했다.

고시 처분취소를 요청한 본안소송 기일은 아직 잡히지 않았지만 복지부 입장에서는 '뼈 아픈' 사건이다.

잘 알려진대로 스티렌은 기등재의약품 신속정비 사업에서 임상조건부로 급여를 계속 적용받아왔다.

하지만 지난해 12월31일 시한이었던 임상시험 결과를 동아제약 측이 제출하지 못하면서 6월 1일자로 치료효과 부분에 대한 급여제한 조치가 이뤄졌다.

이 과정에서 동아 측은 뒤늦게 임상시험결과 보고서를 제출하고 선처를 호소했지만 복지부 건강보험정책심의위원회는 수용하지 않았다.

이 사건은 다툼지점이 많다. 그 중에서도 '이익형량' 논란에 초점이 맞춰질 전망이다.

동아 측이 복지부장관의 지침을 위반한 것은 분명하지만 이에 따른 '페널티'로 급여제한과 수백억대 환수조치가 적정한 지가 핵심이다.

지난 1일 급여제한 고시 집행정지가 일시 인용된 뒤, 다시 법원이 20일 집행정지 신청을 받아들이면서 스티렌의 'NSAIDs 위염치료' 급여기준은 본안소송이 끝날 때까지 계속 유지된다.

◆'리리카' 행정심판=한국화이자제약이 국민권익위원회 제기한 리리카 행정심판도 진행형이다.

화이자는 리리카 용도(통증) 특허소송에서 승기를 잡자, 복지부에 보험상한가를 회복시켜달라고 약가조정신청을 제기했다.

그러나 복지부는 수용하기 곤란했다. 이유는 이렇다. 리리카는 '간질'과 '통증' 복수적응증을 갖고 있다.

'통증' 특허를 방어했어도 '간질' 적응증은 이미 특허만료로 제네릭이 이미 출시돼 있다. 복수적응증 약제에 이중약가를 부여할 수 없는만큼 약가를 원상회복하기는 어렵다.

화이자 또한 받아들이기 어려운 사안이었다. 리리카는 진료현장에서 대부분 통증치료에 사용되기 때문에 매출의 90% 이상이 이 적응증에서 발생한다.

진료현장에서 실제 많이 사용되지 않는 적응증 때문에 약값이 반토막 난 상황을 수용할 수 없었던 것이다.

행점심판 결과가 언제 나올 지 예측할 수 없다. 하지만 이후 다시 소송으로 이어질 가능성도 배제할 수 없는 쟁점이다.