동국제약 인사돌, 대규모 임상시험 한다

• 회사 측 식약처 재평가 권고 이행...유럽 내 안·유 이상없다

동국제약(대표 이영욱)은 자사 제품인 인사돌 정에 대한 식약처의 임상재평가 권고사항을 받아들여 국내에서 대규모 최신 임상시험을 시행할 계획이라고 2일 밝혔다.

또한 일부 언론에서 제기됐던 인사돌이 프랑스 의약품집에서 제외됐다는 내용에 대해 프랑스 판매사인 소팜(sopharm)과 프랑스 식약처에 문의해 본 결과 두가지 사실이 확인됐다고 덧붙였다.

먼저 최근 인사돌이 프랑스 의약품집에 기재되지 않은 것과 관련해 약물의 유효성과 안전성에는 문제가 없다는 답변을 받았다.

또한 프랑스 판매사인 소팜(sopharm)사가 프랑스 식약처가 요구한 허가 갱신에 대한 자료를 기한 내에 제출하지 않았다는 내용을 확인했다고 회사 측은 설명했다. 회사 측은 현지 판매사가 마케팅적인 관점에서 스스로 갱신자료를 제출하지 않았다며 프랑스 내에서도 인사돌이 유효성과 안전성에는 문제가 없다는 입장을 전했다.

이와함께 스위스 대사관을 통해 스위스 식약처에도 문의해 본 결과, 약물의 유효성과 안전성에는 문제가 없다는 사실이 확인됐다고 회사 측은 덧붙였다.

회사 관계자는 "일반의약품(OTC)은 임상연구가 필수사항이 아님에도 불구하고 동국제약은 인사돌을 발매한 이후 다수의 국내 임상연구를 시행하여 효능과 안전성에 관한 자료를 축적해 왔다"고 밝혔다.

동국제약은 영국의 국제적인 전임상기관인 헌팅던 연구소를 통해 인사돌에 관한 전임상을 실시했고 국내에서는 서울치대, 연세치대 등에서 임상연구를 진행했다.

동국제약 관계자는 이번 임상과 관련 "과학적 데이터에 근거한 최신의 대규모임상이 될 것"이라며 "30여년간 많은 분들로부터 사랑과 신뢰를 받아 온 인사돌의 우수성을 다시 한 번 입증할 수 있는 좋은 기회라고 생각한다"고 말했다.