같은 듯, 다른 듯…대조약과 오리지널 차이는?

• 모든 오리지널 의약품이 대조약은 아니지만…

|쉰 두번째 마당| 대조의약품

데일리팜 애독자 여러분! 따뜻한 봄날, 나들이 하기 좋은 계절이네요.

오늘은 대조약에 대해 알아보려 합니다. 물론 독자 여러분 상당수가 의약사와 제약업계에 계시는 분들이라 대조약을 모르시는 분은 거의 없을거라 생각하지만 '따라잡기' 서비스를 하는 마음으로 이야기를 시작하려 합니다.

요즘, 제네릭 의약품에 대한 이슈가 이어지고 있죠?

식약처가 제네릭 신뢰성 제고를 위해 유통 제네릭을 수거해 생동시험이나 비교용출시험을 동등성을 입증한다는 방침이고, 제네릭 생동성시험 결과를 공개할 계획도 있는 것으로 알고있습니다.

오리지널과 제네릭 동일가 정책 시행에 따라 제네릭 의약품에 대한 자진인하도 확산되고 있는 추세입니다.

제네릭을 주요 마케팅 수단으로 삼고 있는 국내 제약사 입장에서는 당혹스럽고 부담스럴 수 있겠지요?

우선 대조약을 이해하기 위해서는 생동성시험부터 알아야겠습니다.

전 세계적으로 제네릭과 오리지널 의약품의 동등성을 입증하기 위해 생동성시험을 활용하고 있습니다. 생동시험은 한마디로 인간의 몸을 통해 두가지 약을 비교 검증하는 방식입니다.

생동성시험은 주로 20~30대 건강한 성인들을 대상으로 진행됩니다.

CRO(생동분석기관)들이나 병원등에서 생동시험을 주로 진행하죠.

이처럼 생동성시험을 진행할 때 기준으로 삼는 의약품이 바로 대조약이라고 보면 이해하기 쉽습니다. 비교 약물간 기준점이라고 보시면 됩니다.

즉, 대조약(reference product)은 충분한 허가제출자료를 기초로 해 허가기관으로부터 허가를 받은 의약품으로 제네릭 생동성시험 등에서 동등성을 입증하기 위해 사용됩니다.

오리지널 의약품과는 약간 차이가 있습니다.

그렇다면 독자 여러분들 일부는 대조약과 오리지널약을 혼돈할 수 있겠는데요.

오리지널(originator product)은 충분한 허가제출자료를 기초로해 허가기관으로부터 허가를 받은 원개발 의약품을 의미하니까요.

오리지널의약품이 대조약이 될 수 있지만, 대조약이라고 해서 모두 오리지널의약품이라고 하기에는 무리가 있습니다. 대조약은 신약 등 오리지널의약품이 우선순위가 될 수 있지만, 원개발사, 선발허가 품목, 다빈도처방품목, 단일허가 품목 등도 선정될 수 있기 때문입니다.

따라서 대조약은 의료기관이 가장 많이 처방하거나 선호하는 품목으로 볼 수도 있습니다.

그런데 문제는 제네릭 허가를 진행하는 제약사 입장에서 대조약과 관련한 여러 문제점을 지적하고 있다는 것입이다.

이는 대조약으로 쓰이는 오리지널의약품 중에서는 똑같은 공정으로 약을 만들어도 로트마다 생동시험 결과에 차이가 날 수 있기 때문입니다.

생동성시험을 분석하다보면 대조약으로 삼는 기준의약품의 혈중농도가 다르게 나올 때도 있다는 것이 제네릭 허가를 진행하는 제약사들의 입장이죠.

따라서 일각에서는 대조약에 대한 재검토 작업이 선행돼야 한다는 목소리도 나오고 있는 것이 현실입니다.

대조약 신뢰가 먼저 구축돼야만 제네릭 수거검사나, 생동성시험 공개 등의 정책 등이 탄력을 받을 수 있다는 것이 생동성시험을 진행하는 여러 제약사들의 입장입니다.

특히 바이오시밀러 등 생물학적제제의 경우 개발에 필요한 대조약 선정에 어려움을 겪고 있는 것도 문제로 지적되고 있죠,

제네릭 의약품에 대한 신뢰도 확보를 위한 다양한 노력은 긍정적으로 보이지만, 대조약에 대한 정비작업과 제네릭 신뢰구축을 위한 현실적인 정책 시행은 더욱 필요할 것으로 보입니다.

봄은 정말 좋은 계절입니다. 데일리팜 독자여러분, 즐겁고 행복한 주말 보내세요. 이상 친절한 기자였습니다.