'글리메피리드' 불순물 회수, 위탁 품목으로 확산되나

• 메디카코리아 '로글리코' 유연물질 초과 영업자 회수
• 화성 제1공장에서 5개 품목 묶음번호로 제조

[데일리팜=이혜경 기자] 항당뇨병제 '글리메피리드' 성분의 안정성 시험 과정에서 기타 유연물질 기준 초과로 회수 조치가 이뤄졌다.

회수 품목은 메디카코리아의 '로글리코정(글리메피리드)'으로 'P22001(2025-06-21), P22002(2025-06-21), P22003(2025-06-21) 등 3개 제조번호(사용기한)가 대상이다.

식품의약품안전처는 21일 당뇨병 치료제 로글리코에 대해 '시판후 안정성 시험에서 유연물질 초과에 따른 영업자 회수'가 진행된다고 공개했다.

기타 유연물질 기준 초과는 장기보존시험 등을 통해 안정성을 확인하는 과정에서 불순물이 발생한 것을 말한다.

장기보존시험은 최대 3년 간 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는지 알아보는 시험으로 최소 6개월 이상 보관한 이후 시험한다.

제조 당시에는 문제가 없었지만 장기 보존과정에서 불순물이 생성될 수 있다는 얘기다.

식약처는 메디카코리아의 로글리코 1품목에 대해 영업자 회수를 공지했지만, 로글리코가 생산되는 메디카코리아 화성 제1공장에서는 위탁생산으로 글리메피리드 성분의 다른 제약회사 품목 5개가 제조되고 있어 불순물 여파가 커질 가능성도 있는 상황이다.

시판 의약품의 경우 매년 품목별로 모든 함량 및 시판용 제품과 동일한 재질의 포장형태마다 한 개 제조단위 이상에 대해 안정성 시험을 실시해야 한다.

다만 '완제의약품 제조 및 품질관리기준'에 따라 수탁자가 제조하는 품목과 원료약품 및 분량, 제조방법, 제조설비, 포장 재료 등 제조 관련 사항 일체가 동일한 경우, 위탁자는 수탁자의 안정성 시험자료를 제출할 수 있다.

메디카코리아 화성 제1공장에서 아이큐어 '그리피드정', 인트로바이오파마 '글리메디정', 보령바이오파마 '글리메피릴정', 킴스제약 '글리킴정', 케이에스제약 '케이릴정' 등이 위탁생산되고 있다.

지난 3~4월 진행된 항혈전제 '클로피도그렐' 성분의 회수 사태를 보더라도 1곳의 수탁사 문제로 30여개 품목의 영업자 회수가 진행된 바 있다.

한편 식약처는 메디카코리아의 로글리코 이외 일반의약품인 '아루텍정(세티리진염산염)'에 대해서도 영업자 회수가 진행된다고 밝혔다.

일반약 비염 및 결막염 치료제인 아루텍은 '시판후 안정성 시험에서 함량(세티리진염산염) 부적합에 따른 영업자 회수'가 진행되며, 'P22001(2025-06-21), P22002(2025-06-21), P22003(2025-06-21) 등 3개 제조번호(사용기한)가 회수 대상이다.

식약처 생산실적을 보면 로글리코는 2020년 1억9639만원, 2021년 1억3146만원, 2022년 1억9631만원이며, 아루텍은 2020년 2억48만원, 2021년 1억5971만원, 2022년 9543만원으로 나타났다.