크레스토 특허만료와 함께 '新 복합제' 쏟아진다

• 크레스토 결합 복합제 2개 허가, 15개 임상...개량신약 경쟁무대 형성

리피토와 함께 고지혈증 치료에 가장 많이 사용되는 크레스토(사진). 오는 4월 특허만료로 국내사들의 후속 약물 제품화 열기가 뜨겁다.

고지혈증치료제 '크레스토'( 로수바스타틴)의 오는 4월 물질특허 종료는 국내 제약사의 복합제 경쟁에도 불을 지필 전망이다.

크레스토는 스타틴 약물 가운데도 콜레스테롤을 낮추는 효과가 뛰어난데다 간 대사 비율이 낮아 타 만성질환치료제와 약물 상호작용 부담도 적다는 점 때문에 복합제 개발 열기가 뜨겁다.

크레스토는 작년 874억원의 원외처방액(유비스트)으로, 전체 약물 가운데 3위에 랭크됐다.

7일 관련업계에 따르면 크레스토의 특허만료를 기점으로 크레스토와 결합한 복합제가 차례로 출시될 전망이다.

이미 LG생명과학이 고혈압 성분인 발사르탄과 크레스토의 로수바스타틴을 결합한 '로바티탄정'과 대웅제약의 고혈압 성분 올메사타-로수바스타틴 복합제 '올로스타정'이 허가받고 4월 출격을 기다리고 있다.

여기에 지난 2012년부터 최근까지 로수바스타틴을 결합한 임상시험 승인 숫자만 15개에 이르는 등 크레스토 복합제들이 전성기를 이룰 전망이다.

조합도 다양하다. 로바티탄정과 올로스타정처럼 고혈압 성분을 결합시킨 약물은 기본이다.

고혈압 복합제가 결합된 3제 임상시험도 진행중이다.

다른 고지혈증 성분과 결합해 콜테스테롤 강하 효과를 업그레이드시킨 약물과 당뇨약 성분과 결합해 당뇨와 고지혈증을 동시에 예방하는 약물도 있다.

2012년 이후 로수바스타틴 결합 복합제 임상시험 승인 현황(식약처)

복합제는 두개의 단일제를 병용 투여해 약동학적 특성과 안전성을 비교하는 1상시험만 완수하면 허가조건을 충족하기 때문에 많은 제약사들이 도전을 주저하지 않고 있다.

더구나 크레스토 제네릭은 수십여 업체가 경쟁하는만큼 고실적을 기대하기 어렵지만, 복합제는 제품 차별화로 마케팅이 수월하다.

작년초 미카르디스 특허만료 때 제네릭과 달리 복합제를 선보인 텔미누보(종근당)가 독보적인 실적을 올린 것도 제품 차별화의 승리라고 볼 수 있다.

제약업계 관계자는 "쌍벌제 시행 이후 신규 제네릭 실적을 기대하기 어려워지면서, 많은 제약사들이 복합제 등 개량신약에 눈을 돌리고 있다"며 "크레스토의 특허만료는 국산 개량신약 경쟁의 신호탄이 될 것"이라고 말했다.